Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE™ Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 24 января 2020 года № 026329)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 24 января 2020 года № 026329

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Наименование медицинского изделия

Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE™

Состав и описание медицинского изделия

RADIFOCUS® OPTITORQUE™ представляет собой полную серию катетеров для коронарной диагностики с оптимальной регулировкой крутящего момента и возможностью точного позиционирования для безупречного проведения ангиографических процедур. Катетер RADIFOCUS® OPTITORQUE™ состоит из катетерной трубки, коннектора, 4 Fr рельефной трубки, белого устройства для введения или зеленого закрепленного устройства. Технология Terumo с двойной оплеткой из нержавеющей стали обеспечивает оптимальную передачу вращающего усилия, повышенную способность к проталкиванию и улучшенную стабильность катетера. Ультратонкая стенка катетера создает большой просвет, обеспечивающий высокую скорость потока контрастного вещества, в результате чего можно получить более точные результаты ангиографии и сократить время ввода контрастного вещества. Мягкий атравматичный наконечник сводит к минимуму риск повреждения стенок сосудов. Большой внутренний просвет катетера RADIFOCUS® OPTITORQUE™ позволяет вводить контрастного вещества с высокой скоростью. Его конструкция помогает осуществлять очень точный контроль над вращением. Белое устройство для введения катетера Пигтейл позволяет выпрямить кончик катетера, что упрощает его введение в интродьюсер. Прочно закрепленное зеленое устройство для уменьшения напряжения изгиба предотвращает перекручивание проксимального конца катетера. Катетер может иметь боковые отверстия: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, J, K, L, 52, 20, 50, 4 (специальные боковые отверстия). Предел давления для катетера 4 Fr. (1,40 мм) составляет 5171 кПа / 750 фунтов на квадратный дюйм, для 5 Fr (1,70 мм) - 6895 кПа / 1000 фунтов на квадратный дюйм, а для 6 Fr (2,00 мм) - 6895 кПа / 1000 фунтов на квадратный дюйм. Внешний диаметр катетера: основная часть - 4Fr (1.40 мм), 5Fr (1.70 мм); 6Fr (2.01 мм); дистальная часть - 4Fr (1.40 мм), 5Fr (тип P: 1.65 мм, тип J: 1.70 мм); 6Fr (тип P: 1.85 мм, тип J: 2.01 мм). Внутренний диаметр катетера: основная часть - 4Fr (1.03 мм), 5Fr (1.20 мм); 6Fr (1.30 мм); дистальная часть - 4Fr (1.03 мм), 5Fr (тип P: 1.05 мм, тип J: 1.20 мм); 6Fr (тип P: 1.15 мм, тип J: 1.30 мм).

Информация о наличии лекарственного средства, биологического материала и (или) наноматериала

Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE™ не содержит лекарственного средства, биологического материала и (или) наноматериала.

Медицинское изделие одноразового использования.

Перечень комплектующих к медицинскому изделию

1. Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE™ AMPLATZ LEFT Small, Middle размером 5Fr (1,70 мм), длиной 100 см;

2. Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE™ Angled Pigtail 145° размером 5Fr (1,70 мм) длиной 110 см;