ПИРЭФ-4. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 6 февраля 2017 года № 006586)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 6 февраля 2017 года № 006586

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ПИРЭФ-4

Торговое наименование

ПИРЭФ-4

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400/75/150/275 мг

Состав:

Одна таблетка содержит

активные вещества: пиразинамид 400 мг, изониазид 75 мг, рифампицин 150 мг, этамбутола гидрохлорид 275 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармелоза натрия, магния стеарат, кремний диоксид коллоидный безводный (аэросил), желатин, бифендат, аскорбиновая кислота;

оболочка - Opadry 80W 56578 Brown (спирт поливиниловый, тальк, макрогол/ПЭГ 3000, титана диоксид Е171, железа оксид Е172).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого или бледно-красного цвета, капсуловидной формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные противотуберкулезные препараты. Рифампицин, пиразинамид, изониазид и этамбутол.

Код АТХ J04AМ06

Фармакологические свойства

Комбинированный противотуберкулезный препарат. Содержит противотуберкулезные препараты I ряда (рифампицин, этамбутол гидрохлорид, изониазид и пиразинамид). Указанная комбинация противотуберкулезных препаратов обеспечивает туберкулоцидное действие (в том числе, в отношении персистирующих микобактерий), а также более медленное развитие устойчивости микобактерий туберкулеза.

Фармакокинетика

Рифампицин при приеме на пустой желудок хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Скорость и степень поглощения уменьшается при приеме с пищей. При пероральном приеме максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 2 - 4 часа, которая в среднем составляет 10 мкг/мл (от 4 до 32 мкг/мл), время полувыведения первоначально колеблется в пределах 3 - 5 ч, снижается до 2-3 часов на повторном введении и увеличивается при наличии дисфункции печени. Распределяется в большинстве тканей и жидкостях организма. Концентрация в спинномозговой жидкости, однако, как правило, низкая. Проникает через плацентарный барьер. Метаболизируется в печени. Рифампицин выводится с мочой, калом и желчью, частично со слюной и слезной жидкостью, менее половины этого количества может быть представлено в виде неизменившегося антибиотика.

Изониазид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и легко проникает во все биологические жидкости и ткани. При приёме с пищей всасывание и биодоступность снижаются. Максимальная концентрация в плазме, составляющая 3 - 5 мкг/мл, достигается через 1 - 2 ч, а в последующие 6 ч снижается на 50 % и более. Однако в крови и тканях эффективные концентрации могут сохраняться в течение 12 - 24 ч.