Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ-тест). Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 12 февраля 2019 года № 019862)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 12 февраля 2019 года № 019862

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

«Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ-тест)». Сокращенное название - АЧТВ-тест. Серия №_____

Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения

Набор выпускается по ТУ 9398-017-05595541-2009.

Состав и описание изделия

- АЧТВ-реагент, лиофильно высушенный - 4,0 мл во флаконе -7 флаконов;

- 0,025М раствор кальция хлорида - 10,0 мл во флаконе - 3 флакона.

Набор АЧТВ-тест предназначен для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в плазме крови человека. Набор предназначен для всех типов автоматических и полуавтоматических коагулометров.

Тест используют для выявления широкого спектра коагуляционных нарушений:

- для исследования причины кровотечения или тромбозов;

- для выявления волчаночного антикоагулянта;

- для диагностики гемофилии;

- при исследовании причин патологии беременности;

- для мониторинга антикоагулянтной терапии прямыми антикоагулянтами, в том числе гепаринотерапии;

- для выявления диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

- для обнаружения дефицита отдельных факторов свертывания крови;

- для обнаружения специфических ингибиторов свертывания (например, к ф. VIII).

Набор предназначен для проведения 560 определений при расходе по 0,05 мл каждого реагента на один анализ.

Область применения

Область применения - клиническая медицина.

Принцип метода

Метод основан на определении времени свертывания плазмы крови в условиях стандартизированной контактной активации процесса в присутствии ионов кальция в системе invitro. В этих условиях время образования сгустка фибрина зависит только от активности факторов внутреннего и общего путей свертывания.

Способ применения

Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) 5,5-водным цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы для взятия крови с 3,2% (0,109 моль/л) 2-водным цитратом натрия, центрифугировать при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25°С в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 g).

При скрининге пациентов на присутствие неспецифических ингибиторов свертывания (волчаночный антикоагулянт) тромбоциты или тромбоцитарные фрагменты в исследуемой плазме влияют на результаты анализа, маскируя нарушения коагуляционных тестов, вызванные присутствием волчаночного антикоагулянта. Для исследований необходимо использовать плазму крови, лишенную тромбоцитов, полученную двойным центрифугированием.

После первого центрифугирования плазму перенести в другую пробирку и повторно центрифугировать 15 мин при 3000 об/мин. Немедленно после центрифугирования перенести верхний слой плазмы (не более половины объема) в пластиковую пробирку. Остаточное содержание тромбоцитов в плазме не должно превышать 1000/мкл плазмы.