Эпосан 40 000 МЕ/1 мл. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 20 июня 2016 года № 002450)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 20 июня 2016 года № 002450

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эпосан

Торговое название

Эпосан

Международное непатентованное название

Эпоэтин зета

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 1000 МЕ/0.3 мл, 2 000 МЕ/0.6 мл, 4 000 МЕ/0.4 мл,

6 000 МЕ/0.6 мл, 10 000 МЕ/1 мл, 40 000 МЕ/1 мл

Состав

1 шприц-тюбик содержит:

активное вещество: Эпоэтина зета (эритропоэтин человека рекомбинантный) - 1000 МЕ (7.68 мкг), 2000 МЕ (15.36 мкг), 4000 МЕ (30.72 мкг), 6000 МЕ (46.08), 10000 МЕ (76.80 мкг), 40000 МЕ (307.20 мкг)

вспомогательные вещества:полисорбат 20, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, кальция хлорида дигидрат, глицерин, лейцин, изолейцин, треонин, кислота глютаминовая, фенилаланин, натрия хлорид, натрия гидроксид 0.1 М, кислота хлороводородная 0.1 М, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Прочие стимуляторы гемопоэза. Эритропоэтин.

Код АТХ B03XA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Внутривенное введение

Период полувыведения (T_½) эритропоэтина после многократного внутривенного введения составляет около 4 ч у здоровых добровольцев и около 5 ч у больных с почечной недостаточностью. У детей период полувыведения эпоэтина составляет около 6 ч.

Подкожное введение

При подкожном введении концентрация эпоэтина в плазме крови определяется существенно ниже, чем при внутривенном введении, время достижения максимальной концентрации (TC_max) эпоэтина в плазме крови составляет 12-18 ч после введения. Максимальная концентрация С_max эпоэтина после подкожного введения ниже максимальной концентрации после внутривенного введения (около 1/20 от концентрации после внутривенного введения).

Кумуляции активного вещества не происходит: через 24 часа после первой инъекции и через 24 часа после последней инъекции наблюдаются одинаковые уровни концентрации.

При подкожном введении T_½ эпоэтина зета определить сложно, приблизительно он составляет 24 ч. Биодоступность эпоэтина при подкожном введении значительно ниже, чем при его внутривенном введении, и составляет около 20%.

Фармакодинамика

Эритропоэтин представляет собой гликопротеин, который стимулирует эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Молекулярная масса эритропоэтина - около 32000 - 40000 Дальтон. Белковая фракция составляет около 58% молекулярной массы и включает 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи связаны с белком тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Эпоэтин идентичен по своему аминокислотному и углеводному составу эндогенному эритропоэтину человека, выделяемому из мочи у больных, страдающих анемией. Эпоэтин зета является биосимиляром референтного препарата Эпоэтин альфа.