Набор реагентов для определения антигенов и антител Резус крови человека. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 20 апреля 2021 года № 038426)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 20 апреля 2021 года № 038426

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro;

Набор реагентов для определения антигенов и антител Резус крови человека (Цоликлоны анти-D унив, анти-Сʷ, анти -DC, анти-DE, анти-DCE, АГС для пробы Кумбса, раствор Полиглюкина 33% и вспомогательный реактив- раствор низкой ионной силы(LISS).

Состав и описание медицинского изделия;

Цоликлоны анти-D унив., анти-Сʷ, анти-DC, анти-DE, анти-DCE предназначены для определения антигенов системы Резус крови человека, при типировании крови доноров и реципиентов при индивидуальном подборе кров.

ЦОЛИКЛОНЫ - реагенты на основе моноклональных IgM и IgG антител (МКА), продуцируемых гибридомными клеточными линиями. В основе принципа действия реагентов лежит реакция агглютинации эритроцитов соответствующими антителами, наблюдаемая невооруженным глазом.

Определение проводится на плоскости или в пробирках.

АГС для пробы Кумбса и Раствор полиглюкина 33% применяются при определении антител крови человека системы Резус.

Раствор LISS применяется при определении антител крови человека системы Резус.

В состав цоликлонов входят соответствующие МКА, NaCL, ЭДТА, ПЭГ, глицин, АБС, красители и 0,1% NaN3. Технология производства реагентов исключает возможность контаминации их патогенными для человека вирусами;

Комплектность:

1. Цоликлоны анти-D унив.

2. Цоликлоны анти-С^w

3. Цоликлоны анти-DC

4. Цоликлоны анти- DE

5. Цоликлоны анти- DCE

6. АГС для пробы Кумбса

7. Раствор полиглюкина 33%

8. Раствор LІSS

Оборудование и материалы

- 0,9% раствор хлористого натрия

- секундомер

- пластиковые однораовые или стеклянные палочки

- пробирки градуированные центрифужные 10 мл

- автоматичекие одноканальные пипетки объемом на 10-200 мкл, 100-1000 мкл

- центрифуга настольная на 3000 об./мин;

- перчатки резиновые или пластиковые

- стандартные эритроциты группы 0 (I): D+, С+, Е+;

- стандартные эритроциты группы 0 (I) D-, С-, Е -;

- стандартные сыворотки для контроля реакции при выявлении анитэритроцитарных антител;

Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro, адам қанының Резус антигендері мен антиденелерін анықтау.

Информация для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий;

ЦОЛИКЛОНЫ представляет собой бесцветные или слабоокрашенные жидкости, обладающие высокой гемагглютинирующей активностью и надежно выявляющие соответствующие антигены на эритроцитах в течение трех минут в прямой реакции на плоскости. ЦОЛИКЛОНЫ специфичны и не дают перекрестных реакций с несоответствующими антигенами.

Цоликлоны выпускаются в жидкой форме во флаконах-капельницах объемом 5 и 10 мл (1 капля составляет 0,05-0,1 мл). В качестве консерванта применяется азид натрия в конечной концентрации 0,1%.