Гексаксим®, вакцина (адсорбированная). Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 12 мая 2020 года № 028807)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 12 мая 2020 года № 028807

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Гексаксим®, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Haemophilus influenzae типа b конъюгированная

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины.Бактериальные и вирусные вакцины, комбинации. Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.

Код АТХ J07СA09

Показания к применению

- первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b умладенцев и детей в возрасте от 6 недель.

Схема иммунизации должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями в стране.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- анафилактические реакции на предыдущее введение вакцины Гексаксим®

- реакции гиперчувствительности к любым активным или вспомогательным веществам вакцины (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В); к любым противококлюшным вакцинам, а также к вакцинам, содержащим те же самые активные или вспомогательные вещества.

- энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.

- вакцины с содержанием коклюшного компонента нельзя вводить лицам с прогрессирующими неврологическими расстройствами и неконтролируемой эпилепсией до стабилизации состояния, при условии, когда польза от вакцинации значительно превышает риск.

Необходимые меры предосторожности при применении

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло, подкожно и внутрикожно.

У пациентов с нарушением свертываемости крови или тромбоцитопенией, необходимо проявить осторожность и принять меры по предотвращению риска образования гематомы после инъекции.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель гестационного возраста) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч. Не следует откладывать или отменять вакцинацию, так как польза от нее в данной группе пациентов значительна.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами