Набор реагентов «CAMOMILE – Treponema pallidum IgG» для выявления антител класса IgG к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 31 января 2022 года № 047703)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 31 января 2022 года № 047703

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «CAMOMILE - Treponema pallidum IgG» для выявления антител класса IgG к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - Treponema pallidum IgG» - набор реагентов для выявления антител класса IgG к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор реагентов «CAMOMILE - Treponema pallidum IgG» рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Возможны 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли (по 4 лунки в каждой постановке ИФА).

Метод определения основан на твёрдофазном иммуноферментном анализе с применением рекомбинантных антигенов. Во время первой инкубации, при наличии в исследуемых образцах антител к Treponema pallidum, они связываются с рекомбинантными белками, иммобилизованными на поверхности лунок планшета. Во время второй инкубации конъюгат козьих антител к IgG человека с пероксидазой связывается с антителами, иммобилизованными в ходе первой инкубации. Далее, во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». Интенсивность окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце антител к Treponema pallidum.

2. Состав набора

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

1.       Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с сорбированными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт;

2.       Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл;

3.       Растворяющий буферный раствор для конъюгата (РБР-К) - прозрачная бесцветная или слегка опалесцирующая жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-К - 1 флакон, 13,0 ± 0,5 мл;

4.       Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная оранжевого цвета, слегка опалесцирующая жидкость - 1 флакон, 13,0 ± 0,5 мл;

5.       Раствор для предварительного разведения (РПР) - прозрачная бесцветная или слегка опалесцирующая жидкость - 1 флакон, 3,0 ± 0,1 мл;

6.       Конъюгат -- лиофильно высушенный - 1 или 2 флакона;