Тоби( Подхалер( Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 16 февраля 2016 года № 102)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 16 февраля 2016 года № 102

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТобиÒ ПодхалерÒ

Торговое название

ТобиÒ ПодхалерÒ

Международное непатентованное название

Тобрамицин

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций в капсулах 28 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - тобрамицин 28 мг (соответствует 25,5 мг тобрамицина в получаемой дозе),

вспомогательные вещества: кислота серная, 1,2-дистеароил-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), кальция хлорид,

состав оболочки капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, сarrageenan (Е 407), калия хлорид, синие чернила, карнаубский воск.

состав синих чернил: шеллака глазурь 45 % (20 % этерификация) в этаноле, FD&C синий #2/индигокармин алюминиевый лак (E 132), Н-бутиловый спирт, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль (Е 1520), изопропиловый спирт.

Описание

Твердые капсулы размером 2 с прозрачным бесцветным корпусом и крышечкой, с синей маркировкой «NVR AVCI» по радиальной линии на крышечке и синей маркировкой «» по радиальной линии на корпусе капсулы или синей маркировкой «NVR AVCI» по радиальной линии на корпусе капсулы и синей маркировкой «» по радиальной линии на крышечке капсулы.

Содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Аминогликозидные антибактериальные средства. Другие аминогликозиды. Тобрамицин.

Код АТХ J01G B01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Ожидается, что системное действие тобрамицина после ингаляции препарата Тоби^Ò Подхалер^Ò является следствием легочной абсорбции части лекарственного средства, доставленного в легкие, так как тобрамицин не всасывается в существенном количестве при пероральном применении.

Концентрации в сыворотке крови: после ингаляции однократной дозы Тоби^Ò Подхалер^Ò 112 мг (4 капсулы по 28 мг) у пациентов с кистозным фиброзом (муковисцидозом) максимальная концентрация (C_max) тобрамицина составила 1,02 ± 0,53 мкг/мл (среднее ± SD), медиана времени до достижения максимальной концентрации (T_max) составляла 1 час. Для сравнения, после ингаляции однократной дозы тобрамицина 300 мг/5 мл, раствора для небулайзера (Тоби^Ò), C_max составляла 1,04 ± 0,58 мкг/мл, а медиана T_max - 1 час. Степень системной экспозиции (AUC) также была аналогичной для 112 мг препарата Тоби^Ò Подхалер^Ò и 300 мг тобрамицина раствора для небулайзера. В конце 4-недельного цикла дозирования препарата Тоби^Ò Подхалер^Ò (112 мг два раза в сутки) максимальная концентрация тобрамицина в сыворотке крови через 1 час после приема составляла 1,99 ± 0,59 мкг/мл.