Стент - система коронарная платино-хромовая SYNERGY™ MONORAIL™ Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 19 июня 2020 года № 029846)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 19 июня 2020 года № 029846

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Стент - система коронарная платино-хромовая SYNERGY™ MONORAIL™ с лекарственным покрытием эверолимус

Cостав и описание медицинского изделия

Система коронарного платино-хромового стента SYNERGY™ MONORAIL™ с лекарственным покрытием эверолимус представляет собой медицинское изделие, содержащее вспомогательное лекарственное вещество, которое обеспечивает сохранение просвета сосуда за счет механической конструкции (компонента стента), тогда как фармацевтической препарат (эверолимус) предназначен для уменьшения травматической реакции, которая приводит к рестенозу после имплантации стента.

Длина области поражения, подвергаемой лечению, должна быть меньше номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм и 48 мм) с диаметром референсного сосуда 2,25 мм - 5,00* мм.

Стенты SYNERGY с диаметром 4,50 и 5,00 мм могут иметь длину 8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм и 32 мм.

Существует три модели стента SYNERGY, каждая из которых предназначена для определенного диаметра сосуда.

-Small Vessel (SV): 2,25 - 2,75 мм

-Workhorse (WH): 3,00 - 3,50 мм

- Large Vessel (LV): 4,00 - 5,00 мм

Система поставляется стерильной.

Описание системы стента SYNERGY

Таблица 1.