| В соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» утверждены: правила маркировки лекарственных средств согласно приложению 1 к приказу; Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем (или предприятием-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках. Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств. Маркировка лекарственных средств не противоречит или искажает сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и не носит рекламный характер. Допускается наносить на упаковку лекарственного препарата: 1) голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю; 2) текст инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача; 3) дополнительно текст маркировки на других языках при условии полной идентичности информации; 4) штрих-код (при наличии). Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, различаются. Экспертная организация при проведении экспертизы в соответствии с порядком, установленным пунктом 4 статьи 23 Кодекса, осуществляет проверку аутентичности перевода или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии - первичной упаковки включает следующую информацию: 1) торговое наименование лекарственного препарата; 2) международное непатентованное название (при наличии) на казахском, русском и английском языках; 3) наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес. Наименование организации-производителя и его адрес указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается в случае, если ему предоставлена правовая охрана в Республике Казахстан. Если организация-производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки; 4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна); 5) лекарственная форма; 6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций); 7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки; 8) информация о составе лекарственного препарата; 9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности; 10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими» (далее - Закон), указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах. В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности - состав активной фармацевтической субстанции не указывается; 11) перечень вспомогательных веществ: для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ; для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ; для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола; перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь, приведен в приложении к настоящим Правилам; 12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности; 13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь); 14) меры предосторожности; 15) предупредительные надписи; 16) условия хранения, особенности хранения и при необходимости условия транспортировки; 17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача); 18) номер серии; 19) дату производства (в случае, если не введена в номер серии); 20) срок годности: «годен до (число, месяц, год)» или «(число, месяц, год)»; Указывается срок годности «годен до (месяц, год)» или «(месяц, год)», при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно; 21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения «РК-ЛС-»; 22) штрих-код (при наличии). На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается: 1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации; 2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках; 3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак; 4) номер серии; 5) срок годности «месяц, год» или «число, месяц, год». Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку. Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке. 2) правила маркировки медицинских изделий согласно приложению 2 к приказу. Маркировка наносится организацией по производству медицинского изделия непосредственно на каждую единицу медицинского изделия, упаковку (тару), этикетку (ярлык, табличку), излагается в сжатой форме, достаточно полной для передачи потребителю необходимой и достоверной информации. Маркировка медицинских изделий, содержащая информацию в соответствии с инструкцией по медицинскому применению медицинского изделия или эксплуатационным документом медицинского изделия, утвержденного при государственной регистрации, в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и (или) рисунка и их комбинаций, наносится непосредственно на медицинское изделие, упаковку (тару) или этикетку (наклейку), ярлык, табличку. При нанесении графических знаков необходимо соблюдать следующие требования: знаки легко распознаваемы и понимаемы, отличны от других знаков; одни и те же знаки, наносимые на медицинское изделие, имеют одинаковое значение независимо от их функций или назначения и вида нанесения; символы и обозначения, используемые при маркировке, расшифровываются в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия и в эксплуатационном документе медицинского изделия. Маркировка является единой для каждой серии (партии) медицинского изделия и указывается на государственном и русском языках. Экспертная организация при проведении экспертизы в соответствии с порядком, установленным пунктом 4 статьи 23 Кодекса, осуществляет проверку аутентичности перевода или перевод на казахский язык маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров, инструкции по медицинскому применению, а также требованиям настоящих Правил. Маркировка медицинского изделия оформляется четко и разборчиво, а также выделяется или размещается на фоне, контрастном по отношению к цвету поверхности, на котором расположена. Маркировка сохраняется в течение всего допустимого срока применения (эксплуатации) медицинского изделия, способы нанесения и изготовления этикеток (наклеек), ярлыков, табличек учитывают особенности медицинского изделия и обеспечивают необходимое качество изображения. Требования безопасности при хранении, транспортировке, реализации, использовании, утилизации (переработке), уничтожении медицинских изделий выделяются из остальной информации для потребителя другим шрифтом, цветом. Если упаковка (тара), в которую вложены медицинские изделия, помещена в дополнительную упаковку, то наружная упаковка не препятствует, внутренней этикетке (наклейка) упаковки для прочтения, либо на наружную упаковку наносится аналогичная этикетка (наклейка). Если на упаковку (тару), этикетку (наклейку), ярлык, табличку небольших размеров (площадь одной стороны не превышает 50 см²) невозможно нанести необходимый текст маркировки полностью, то маркировку размещают на групповой упаковке (таре). Средства маркировки, контактирующие с медицинским изделием, обеспечивают стойкость нанесенной информации при их хранении, транспортировке, реализации, использовании и воздействии климатических факторов, при этом они не влияют на безопасность и качество медицинского изделия. Сохранность маркировки, применяемой в условиях активного воздействия окружающей среды или в специальных условиях (высокая или низкая температура, агрессивная среда и другие аналогичные условия), обеспечивается одним из следующих способов или их сочетанием: 1) применение стойкого к воздействию материала-носителя (влагостойкого, термостойкого); 2) применение соответствующего метода нанесения (выдавливание, травление); 3) применение стойкой к воздействию оболочки (прозрачная пленка, пакет, коробка). Маркировка для потребителей, нанесенная непосредственно на медицинское изделие, упаковку (тару), этикетку (наклейку), ярлык (бирку), табличку, содержит следующие данные: 1) наименование медицинского изделия (в случае, если размер этикетки менее 50 см², возможно указание наименования латинскими буквами или на языке производителя); 2) наименование страны-производителя; 3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя (при наличии); 4) наименование и местонахождение (юридический адрес) организации-производителя и (или) держателя лицензии, если медицинское изделие произведено по лицензии; 5) основные свойства и характеристики, которые указываются в метрической системе мер (Международной системе единиц): указание массы (нетто, брутто), основные размеры, объем и мощность; 6) сведения, необходимые пользователю для идентификации медицинского изделия: при возможности - штриховой код, идентифицирующий медицинские изделия, размещаемый в удобном для считывания сканирующими устройствами месте; 7) срок годности (месяц, год) и (или) эксплуатации, до которого допускается безопасное применение медицинского изделия; 8) год изготовления активного медицинского изделия (в соответствии с государственными стандартами Республики Казахстан). Год изготовления указывается вместе с номером партии или серийным номером; 9) особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации): например, указания температурного и светового режимов; 10) указание о стерильности (для стерильных медицинских изделий); 11) номер серии (партии) и (или) код партии, и (или) условное обозначение; 12) сведения о том, что медицинское изделие предназначено для одноразового использования, в виде надписи: «Для одноразового использования»; 13) на медицинском изделии, изготовленного на заказ, надпись: «Изготовлены на заказ»; 14) на медицинском изделии, предназначенного для клинических исследований, указание («Только для клинических исследований»); 15) меры предосторожности, которые необходимо предпринимать при хранении, транспортировке, реализации, эксплуатации, использовании; 16) товарный знак (при наличии). Маркировка медицинских изделий не противоречит или искажает сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и не носит рекламный характер. На упаковку медицинского изделия допускается наносить: 1) голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю; 2) дополнительно текст маркировки на других языках при условии полной идентичности информации. Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. | 
