Азацитидин Аккорд. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК» от 25 июня 2021 года № 040246)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля МЗ РК»

от 25 июня 2021 года № 040246

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Азацитидин Аккорд

Международное непатентованное название

Азацитидин

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антиметаболиты. Пиримидиновые аналоги. Азацитидин.

Код ATХ L01BC07

Показания к применению

Препарат Азацитидин Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов, которым не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), имеющих:

-         миелодиспластический синдром (МДС) с высокой или промежуточной-2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS (Международная прогностическая система баллов);

-         хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) без признаков миелодиспластического синдрома и с содержанием бластов в костном мозге 10-29%;

-         острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с содержанием бластов 20-30% и мультилинейной дисплазией в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ);

-         острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с содержанием бластов в костном мозге свыше 30% в соответствии с классификацией ВОЗ.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

-         поражение печени распространенными злокачественными новообразованиями.

-         период беременности и кормления грудью.

-         детский и подростковый возраст до 18 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данные исследований in vitro свидетельствуют о том, что участие изоферментов системы цитохрома Р450, UDP-глюкуронилтрансферазы, сульфотрансферазы и глютатионтрансферазы в метаболизме азацитидина маловероятно.

В связи с этим, взаимодействие in vivo с данными ферментами, участвующими в метаболизме, не представляется клинически значимым.

Клинически значимое ингибирующее или индуцирующее действие азацитидина на ферменты цитохрома Р450 маловероятно.

Клинических исследований для изучения взаимодействия азацитидина с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Специальные предупреждения

Гематологическая токсичность