Когенэйт® ФС 500 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 21 февраля 2019 года № 019983)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 21 февраля 2019 года № 019983

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Когенэйт^® ФС

Торговое название

Когенэйт^® ФС

Международное непатентованное название

Октоког альфа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл) 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ

Состав

Один флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для внутривенного введения содержит

активное вещество - октоког альфа (антигемофильный (рекомбинантный)

VIII фактор свертывания крови) 250 МЕ*, или 500

МЕ*, или 1000 МЕ*

вспомогательные вещества: сахароза, гистидин, глицин, натрия хлорид, кальция хлорид, полисорбат 80.

растворитель - вода для инъекций

* По установленному ВОЗ стандарту для VIII фактора свертывания крови 1 МЕ приблизительно равна уровню антигемофильного фактора, обнаруживаемому в 1.0 мл объединенной свежей человеческой плазмы.

Описание

Лиофилизат: от белого до желтоватого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови VIII.

Код АТX В02ВD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение

Измерение фармакокинетических параметров Когенэйта^® ФС при однократном назначении 50 МЕ на кг массы тела. По истечению 24 недель этим же пациентам препарат вводили в прежней дозе. Данные восстановления активности и периода полураспада не изменялись спустя 24 недели продолжительного лечения с устойчивой эффективностью и без признаков ингибирования VIII фактора.

Фармакодинамика

У больных с гемофилией отмечается удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Определение активизированного АЧТВ является стандартным методом количественного определения биологической активности VIII фактора in vitro. Проведение лечения рекомбинантным VIII фактором, нормализует показатель АЧТВ в период эффективного дозирования препарата.

Механизм действия

Введение Когенэйта^® ФС обеспечивает временное замещение дефицита VIII фактора свертывания, необходимого для эффективного гемостаза.

Показания к применению

- лечение по требованию и контроль эпизодов кровотечения у взрослых и детей с гемофилией А

- периоперационное лечение кровотечений у взрослых и детей с гемофилией А

- рутинная профилактика для уменьшения частоты эпизодов кровотечения и снижения риска поражения суставов у детей с гемофилией А без предшествующего поражения суставов

- рутинная профилактика для снижения частоты эпизодов кровотечения у взрослых с гемофилией А.

Когенэйт^® ФС не содержит фактора Виллебранда, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внутривенного ведения после растворения