Устройство защиты от эмболии FilterWire EZ, с принадлежностями. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 2 декабря 2020 года № 034282)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 2 декабря 2020 года № 034282

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Устройство защиты от эмболии FilterWire EZ, с принадлежностями

Состав и описание медицинского изделия

Система противоэмболическая FilterWire EZ компании «Бостон Сайентифик» представляет собой временную внутрисосудистую систему фильтрации с проводником 0,014 дюйма (0,36 мм), которая располагается дистальнее целевого поражения, подлежащего лечению с помощью интервенционных процедур. Система состоит из защитного проводника, интродьюсера доставки EZ, интродьюсера извлечения EZ и принадлежностей. При развертывании фильтрующий мешок защитного проводника предназначен для захвата и удаления эмболического материала, который может высвобождаться во время интервенционной процедуры. Защитный проводник используется в качестве стандартного управляемого проводника диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). Кончик спиральной пружины защитного проводника и петля фильтра являются рентгеноконтрастными, чтобы обеспечить визуальный контроль во время размещения. По завершении процедуры фильтр захватывается интродьюсером извлечения EZ, а затем извлекается из тела пациента.

Рисунок 1. Защитный проводник

Таблица 1. Состав:

Таблица 2. Доступные размеры

Нормативный документ, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:

FilterWire EZ Embolic Protection System Design Dossier in STED Format. #90417236 (Rev. AS, Sep. 2019).

Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя

Область применения изделия - сердечно - сосудистая хирургия.