Центральная комиссия по вопросам этики МЗ РК Республиканский центр развития здравоохранения
Стандартная операционная процедура Форма оценки исследования
СОП № 006 Цель: описывать процесс применения членами этической комиссии (ЭК) формы оценки во время рассмотрения протокола исследования (ПИ) впервые представленного для утверждения. Форма оценки составлена для стандартизации процесса оценки и осуществления отчета, рекомендаций и комментариев по каждому протоколу.
Область применения: СОП применяется к рассмотрению и оценке всех протоколов, представленных для первичной оценки и утверждения ЭК. Специальные вопросы в форме оценки должны быть подробно освещены в самом протоколе и/или связанных с протоколом документах. Соответствующие мнения, сделанные во время обсуждения протокола, должны быть отмечены в форме. Решение, принятое ЭК, и обоснование его принятия, должны быть отмечено в форме оценки заявки.
Ответственность: ответственность рецензентов - заполнить форму оценки вместе с решением и комментариями после оценки каждого протокола исследования. Секретариат несет ответственность за документирование решений, соответствующих мнений и рецензий по каждому протоколу, включая причины такого решения. Председатель и ответственный секретарь должны подписать и датировать утверждение решения в форме.
Необходимо составить протокол в форме оценки исследования согласно приложения 1. Обзор протокола исследования должен включать следующие пункты: · Необходимость участия человека в исследовании · Цели исследования · Обзор литературы · Объем выборки · Методология и управление данными · Критерии включения/исключения · Контрольные группы (плацебо, если есть) · Критерии выхода или прекращения участия в исследовании При проведении оценки квалификации исследователя и исследовательского центра необходимо рассмотреть, соответствует ли опыт и обучение исследователя проводимому им исследованию, а также проверить раскрытие или заявление о потенциальном конфликте интересов, соответствует ли оборудование и инфраструктура исследовательского центра? Основной исследователь, если он не имеет медицинского образования, должен получать консультацию от врача в случае необходимости. Участие в исследовании должно проводиться на добровольной основе и без принуждения. Следующая формация и документы должны иметься в наличии: · Процедура получения информированного согласия (ИС) · Информационный лист о данных пациента · Обеспечение перевода документа ИС на местный язык · Указание контактных лиц с адресом и номерами телефона · Отражение конфиденциальности и приватности · Риски - физические, психические, социальные · Польза - участникам и другим заинтересованным лицам · Указание компенсации - обоснованная/необоснованная · Вовлечение уязвимых групп · Оказание медицинской/психосоциальной поддержки · Оказание медицинской помощи при увечьях · Использование биологических материалов Вовлечение испытуемой группы в процесс исследования и влияние · Консультации с группой испытуемых лиц Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 1200 тг
|