Трулисити® 1.5 мг/0.5 мл. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 3 марта 2021 года № 037211)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 3 марта 2021 года № 037211

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое наименование

Трулисити^®

Международное непатентованное название

Дулаглутид

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения 0.75 мг/0.5 мл, 1.5 мг/0.5 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) аналоги. Дулаглутид.

Код АТХ A10BJ05

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа

- для лечения сахарного диабета 2 типа при неудовлетворительном контроле в дополнение к диете и физическим нагрузкам:

·          в качестве монотерапии - в случаях, когда не показано применение метформина в связи с непереносимостью или противопоказаниями;

·          в качестве дополнительной терапии - в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения».

Необходимые меры предосторожности при применении

- предзаполненная шприц-ручка Трулисити^® предназначена для одноразового использования;

- необходимо тщательно ознакомиться и следовать Инструкции по использованию шприц-ручки Трулисити^® (см. раздел «Рекомендации по применению»);

- Трулисити^® нельзя использовать, если раствор мутный и/или изменил цвет, или содержит механические включения. Также нельзя использовать Трулисити^®, если препарат был заморожен.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

- дулаглутид замедляет опорожнение желудка и может нарушать всасывание совместно вводимых пероральных препаратов. Пациентам, получающим пероральные лекарственные препараты, требующие быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте, или лекарственные формы с замедленным высвобождением, следует учитывать вероятность изменения экспозиции препарата;

Ситаглиптин. При комбинированном применении с разовой дозой дулаглутида концентрация ситаглиптина не изменялась. После комбинированного применения с двумя последовательными дозами дулаглутида показатели AUC_(0-τ) и C_max ситаглиптина снижались примерно на 7,4 % и 23,1 %, соответственно. Показатель t_max ситаглиптина увеличился примерно на 0,5 часов после комбинированного применения с дулаглутидом по сравнению с монотерапией ситаглиптином.