Набор реагентов для выявления РНК вируса паротита в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® MuV. Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 6 апреля 2022 года № 050357)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 6 апреля 2022 года № 050357

Инструкция

по применению медицинского изделия для диагностики in vitro

1.       Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro

Набор реагентов для выявления РНК вируса паротита в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® MuV (комплект 1, комплект 2)

2.       Состав и описание медицинского изделия

Принцип метода

Принцип анализа основан на проведении обратной транскрипции с последующим ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР).

ОТ-ПЦР позволяет выполнить синтез кДНК вируса паротита и последующую ее амплификацию последовательно в одной пробирке в стандартизованных условиях. В пробирку с готовой реакционной смесью для ОТ-ПЦР одновременно добавляют ген-специфичные праймеры и флуоресцентно-меченый зонд для амплификации специфического гена-мишени и гена-мишени внутреннего контроля (ВКО), и образец выделенной РНК.

Набор реагентов «7R Bio® MuV» комплект 1 рассчитан на постановку 48 определений в объеме реакционной смеси 25 мкл, включая контрольные образцы. Возможно 4 независимые постановки ПЦР по 12 определений, включая контрольные образцы.

Набор реагентов «7R Bio® MuV» комплект 2 рассчитан на постановку 96 определений в объеме реакционной смеси 25 мкл, включая контрольные образцы. Возможно 8 независимых постановок ПЦР по 12 определений, включая контрольные образцы.

Описание реагентов

Комплект 1

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

Комплект 2

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.