Набор реагентов «CAMOMILE-SARS-CoV-2-G/M» для выявления антител классов G и М к вирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека. Инструкция по применению изделия медицинского назначения для диагностики in vitro (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 27 января 2022 года № 047531)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 27 января 2022 года № 047531

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для диагностики in vitro

1. Наименование изделия медицинского назначения для диагностики in vitro

Набор реагентов «CAMOMILE-SARS-CoV-2-G/M» для выявления антител классов G и М к вирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека

2. Состав и описание медицинского изделия

Принцип метода

«CAMOMILE-SARS-CoV-2-G/М» - набор реагентов, предназначенный для выявления антител классов G и М к вирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Набор реагентов «CAMOMILE-SARS-CoV-2-G/М» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений, включая контроли.

При тестировании исследуемых образцов сывороток крови, содержащих антитела к вирусу SARS-CoV-2, происходит взаимодействие специфических антител человека с сорбированным на поверхности лунок планшета антигеном коронавируса, происходит их связывание с образованием комплекса «антиген-антитело», который выявляют при помощи конъюгата. Далее, во время инкубации с раствором ТМБ – субстрата происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело». Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность (ОП) растворов в лунках при длине волны 450 нм. Интенсивность окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце антител классов G и М к SARS-CoV-2.

Описание реагентов

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

1. Иммуносорбент – полистироловый разборный плоскодонный 96-луночный планшет с сорбированным антигеном SARS-CoV-2, с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок – 1 шт.;

2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора – прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 26,0 ± 0,5 мл;

3. Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) – прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С – 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;

4. Раствор конъюгата - моноклональных антител мыши к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг-IgG) – прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость (допустимы различные оттенки зеленого цвета), допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РКг-IgG – 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;