Иглы атравматические, хирургические. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 15 января 2020 года № 026031)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 15 января 2020 года № 026031

 

 

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

 

Наименование медицинского изделия

Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными ПОЛИСТАН (ПОЛИОЛЕФИН)

Состав и описание изделия

Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической шовной нити ПОЛИСТАН (ПОЛИОЛЕФИН) - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная размеров М(USP): 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7); 10(8); 11(9); 12(10).

Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.

Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

ООО «Политехмед», Россия.

Область применения

Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.

Плетеная нить из сверхвысокомолекулярного полиэтилена обладает уникальными показателями прочности, сравнимыми с прочностью хирургической стали, вследствие чего рекомендуется прежде всего для применения в оперативной травматологии и ортопедии для швов мышц и сухожилий, когда необходима повышенная прочность на разрыв, поддерживаемая неограниченное время.

Способ применения (при необходимости особые указания по применению)

Внимание!

Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!

Не использовать по истечении срока годности!

Подготовка изделия к использованию

1.       Проверить целостность упаковки, срок годности.

2.       Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.

3.       Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.

4.       Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)

 5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.

Противопоказания

Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.

Следует помнить, что данный плетеный шовный материал не имеет защитного покрытия, что увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.

При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.

Меры предосторожности