Сайзен® 20 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 12 октября 2018 года № 017448)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 12 октября 2018 года № 017448

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сайзен®

Торговое название

Сайзен^®

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 6 мг, 12 мг, 20 мг

Состав

Один картридж содержит

активное вещество - соматропин 6 мг, 12 мг или 20 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонная кислота 2.5% (для коррекции рН), цитратный буфер 10 мМ.

состав цитратного буфера для количества 3000 г:

лимонная кислота 2.5%, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные гормоны системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код АТХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Сайзен^® линейна, по меньшей мере до 8 МЕ (2,67 мг). При более высоких дозах (60 МЕ/20 мг) нельзя исключить некоторую степень нелинейности, которая, однако, не имеет клинической значимости.

После внутривенного введения здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии составлял около 7 л, общий клиренс обмена составлял около 15 л/ч, в то время как почечный клиренс был пренебрежимо мал, и препарат демонстрировал период полувыведения от 20 до 35 мин.

После однодозового подкожного и внутримышечного введения препарата Сайзен^® кажущийся конечный период полувыведения намного длиннее, примерно 2-4 часа. Это связано со скорость-лимитирующим процессом абсорбции.

Абсолютная биодоступность для обоих путей введения составляет 70-90%.

Максимальные концентрации гормона роста в сыворотке крови достигаются примерно через 4 часа, и уровни гормона роста в сыворотке крови возвращаются к исходному уровню в течение 24 часов, что указывает на то, что при повторных введениях не произойдет накопления гормона роста.

Было показано, что растворы Сайзен^® для инъекций (6 мг, 12 мг, 20 мг), вводимые подкожно, являются биоэквивалентными 8 мг в форме выпуска порошка.

Почечная недостаточность

Известно, что клиренс соматропина снижается у пациентов с нарушением функции почек Тем не менее, клиническое значение этого явления неизвестно.

Для препубертатных детей с нарушением роста из-за хронической почечной недостаточности рекомендуется специальная дозировка (см. раздел Способ применения и дозы).

Печеночная недостаточность

Известно, что клиренс соматропина снижается у пациентов с нарушением функции печени. Однако, поскольку препарат Сайзен^® не изучали у пациентов с нарушением функции печени, клиническая значимость этого явления неизвестна.

Фармакодинамика

Сайзен^® содержит рекомбинантный гормон роста человека, полученный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих.