Набор реагентов для определения Протромбинового Времени. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 17 мая 2018 года № 015053)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 17 мая 2018 года № 015053

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для определения Протромбинового Времени.

Состав и описание изделия

Рекомбинантный человеческий тромбопластин, бычий сывороточный тромбопластин 0.5%, кальция хлорид 0.015 М, азид натрия 0.2%.

Принцип метода

Определение ПВ проводится в качестве скринингового теста, выявляющего нарушения внешнего пути свертывания крови, а также в качестве количественного теста при определении активностей факторов II, V, VII и X. Метод используется для мониторинга эффективности и адекватности антикоагулянтной терапии. С помощью определения протромбинового времени также проводится оценка функционального состояния печени при различных заболеваниях. При добавлении рекомбинантного человеческого тканевого фактора и ионов кальция в исследуемую цитратную плазму время образования фибринового сгустка зависит только от активности факторов внешнего и общего путей коагуляции: I, II, V, VII, X. После добавления указанных реактивов в плазму измеряют время от момента добавления реактивов до момента образования фибринового сгустка.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

HighTechnologyInc., (США).

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Способ применения

Получение и подготовка образца для исследования

Забор венозной крови для проведения исследования проводится с использованием пробирки, содержащей цитрат натрия в концентрации 0.11М (3,2%) или 0,13М (3,8%). Соотношение крови к цитрату натрия должно быть точным 9: 1. При отклонении объема забранной крови более чем на 10% от требуемого проба не подлежит дальнейшему анализу. Тщательно соблюдайте правила забора крови на коагулологические исследования во избежание появления гемолиза или загрязнения пробы тканевым фактором. После забора крови как можно скорее центрифугируйте образец в течение не менее 10 минут при 1000g. При немедленном последующем проведении анализа плазма может оставаться в первичной пробирке, в противном случае ее необходимо перенести в чистую пластиковую пробирку, воспользовавшись лабораторной пипеткой. Не хранить пробирку с плазмой на льду в ожидании анализа. Плазма пациента подлежит анализу в течение не более 2 часов после забора крови. Исследуемый образец плазмы не должен находиться при температуре 37 °C более 5 минут.

Проведение теста

Вручную:

1. Нагрейте Реагент ПВ до температуры +37°C.

2. Добавьте 50 мкл исследуемой плазмы в измерительную кювету и инкубируйте при + 37°C 3 минуты.

3. Добавьте 100 мкл нагретого до +37°C ПВ реагента в исследуемую плазму. Тщательно перемешайте.