Хитразол® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 6 января 2021 года № 035374)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 6 января 2021 года № 035374

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Хитразол^®

Международное непатентованное название

Итраконазол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор оральный 10 мг/мл, 150 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Триазола производные. Итраконазол

Код АТХ J02AC02

Показания к применению

- лечение кандидоза ротовой полости и/или пищевода у ВИЧ-положительных лиц или у иммунокомпромитированных пациентов других категорий

- профилактика глубоких микозов у пациентов со злокачественными гематологическими новообразованиями, пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, а также у пациентов, у которых можно предположить развитие нейтропении (то есть, снижение числа нейтрофилов до < 500 клеток/мкл). В настоящее время имеется недостаточно клинических данных по эффективности для профилактики аспергиллеза.

Следует учитывать национальные и местные руководства относительно надлежащего использования противогрибковых средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы

- одновременное применение Хитразола^® и субстратов CYP3A4

- пациентам с признаками желудочковой дисфункции, например, с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или анамнезом СЗН, за исключением случаев лечения жизнеугрожающих или других серьезных инфекций

- период беременности (кроме случаев лечения жизнеугрожающих инфекций) и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта

При лечении пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями или во время приёма лекарственного средства пациентами с нарушениями желудочно-кишечной моторики в качестве профилактики противогрибковой инфекции, пациентам необходимо регулярно проверяться у врача и, при необходимости, проходить терапевтический мониторинг.

Перекрестная гиперчувствительность.

Нет данных о перекрестной чувствительности между итраконазолом и другими азоловыми противогрибковыми средствами. Следует быть осторожными при назначении Хитразол^® раствор оральный пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

Осложнения со стороны сердца

Согласно доступным данным, итраконазол обладает отрицательным инотропным действием, а на фоне лечения препаратом Хитразол^® сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности. Сердечная недостаточность чаще упоминалась в спонтанных сообщениях при лечении препаратом в общей суточной дозе 400 мг, по сравнению с сообщениями о лечении в более низких общих суточных дозах, что позволяет предположить повышение риска сердечной недостаточности при повышенной суточной дозе итраконазола.