Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 20 октября 2017 года № 011241
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Катетер баллонный коронарный Powerline PTCA размерами: диаметром (мм) - 1,5; 2,0; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм длиной (мм) - 10; 15; 20; 25; 30 мм стерильный, однократного применения
СОСТАВ И ОПИСАНИЕ Катетер Powerline™ (PTCA) производства компании - это предназначенный для быстрой замены катетер для ЧТКА со встроенным стволом и дистальным баллоном средней степени растяжимости. В стволе имеется один просвет для раздувания и сдувания баллона и второй просвет, который открывается примерно в 28 см проксимальнее баллона и предназначается для проведения гибкого проводника. Диаметр гибкого проводника не должен превышать 0,014 дюймов. На обоих концах баллона есть две рентгенопозитивные метки (дистальное и проксимальное плечо) для облегчения позиционирования. На стволе катетера имеются две метки, расположенные в 91 и 100 см от дистального конца. Баллон сконструирован так, чтобы определенному шагу при повышении давления внутри соответствовало определенное увеличение диаметра (см. таблицу с показателями растяжимости). Давление раздувания баллона до номинального диаметра составляет 6 атм. На проксимальном конце дилатационного катетера имеется люэр-замок (колодка) для подсоединения устройства для раздувания.
Описание устройства
НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ - ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd., Сингапур
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Кардиохирургия.
ПОКАЗАНИЯПредназначено для процедур чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) при повреждениях коронарных артерий.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ· Незащищенная левая главная коронарная артерия.· Пациенты, страдающие спазмами коронарной артерии при отсутствии выраженного стеноза.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ · Данноеустройстводолжноиспользоватьсятольковрачами,которыепрошлисоответствующую подготовку и имеют опыт в проведении ЧТКА. · Процедуры ЧТКА должны проводиться только в тех больницах, где в случае возможных осложнений, угрожающих жизни больного или других тяжелых осложнений имеется возможность провести срочную операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ). Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|