Шаблон хирургический Smart Guide. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 5 ноября 2020 года № 033587)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

 и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 5 ноября 2020 года № 033587

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия:

Шаблон хирургический Smart Guide

Состав и описание медицинского изделия:

SmartGuide - это вспомогательное приспособление, помогающее точно устанавливать имплантат в нужное место. С его помощью можно быстро и легко находить место сверления перед размещением имплантата. SmartGuide сделан из термопластической смолы, которая может принимать желаемую форму в воде при температуре 70°C и твердеет при комнатной температуре. Шаблон используется как направляющая для имплантата и инструмента, а также для разметки места операции.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:

В соответствии со спецификацией производителя № OS-ND-SG-001.

Область применения и назначение медицинского изделия:

Стоматология. Используется медицинским специалистом, как направляющая для имплантата и инструмента, а также для разметки места операции.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

- Перед операцией полностью изучите инструкцию.

- Данный продукт является медицинским устройством. Перед применением пользователи должны провести дезинфекцию или стерилизацию по схеме, приведенной ниже:

1) SmartGuide: низкотемпературная дезинфекция (не используйте ни автоклав, ни перекись водорода).

2) Прочие компоненты: автоклав (температура: 132°C, время: 15 минут)

Меры предосторожности при использовании

- Работоспособность сверла для отливок Cast Drill из нижнего отсека через

10 или более применений может ухудшиться вследствие износа. Заменяйте сверло после 10 применений.

- Если термопластик SmartGuide обработан неточно, немедленно замочите его в теплой воде и отформуйте повторно.

- SmartGuide, изготовленный на гипсовой модели, необходимо разместить

в полости рта после дезинфекционной обработки при низкой температуре. (Не используйте автоклав и перекись водорода).

- Перед помещением в полость рта удостоверяйтесь, вне рта, что контрольный зажим X Sleeve вставлен устойчиво.

Меры предосторожности после использования

- Разделите все инструменты сразу же после хирургической операции. После очистки и сушки храните их при комнатной температуре.

- Не оставляйте инструменты в месте, где они могут подвергнуться загрязнению.

- Термопластик SmartGuide является одноразовым и нестерильным медицинским средством, его нельзя использовать повторно.

Информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия:

Хранить при комнатной температуре, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте.

Срок хранения: Без срока годности

Информация, необходимая для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной работе по назначению:

Операции со SmartGuide необходимо выполнять вместе со SmartGuide KIT в 3 этапа: