Варилрикс® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 22 декабря 2017 года № 012526)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 22 декабря 2017 года № 012526

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Варилрикс®

вакцина против ветряной оспы

Торговое название

Варилрикс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем,

0.5 мл/доза

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

Порошок лиофилизированный

активное вещество - живой аттенуированный вирус Varicellazoster, штамм OКА не менее 10^3.3 БОЕ*,

вспомогательные вещества: неомицина сульфат, альбумин человеческий, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты для инъекций.

*Бляшкообразующая единица

Растворитель

вода для инъекций

Описание

Лепешка или порошок от кремового до желтоватого или розоватого цвета. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость. После разведения растворителем - прозрачный раствор от персикового до розоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы.

Вирус ветряной оспы - ослабленный живой

Код АТХ J07BК01

Иммунологические свойства

Варилрикс® - живая ослабленная вакцина против вируса Varicellazoster, полученная путем размножения вируса в человеческой диплоидной клеточной культуре MRC_5.

Варилрикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ветряной оспы.

Определенной степени защиты можно добиться, проведя вакцинацию в течение 72 часов после контакта с больным ветряной оспой. Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развивающейся защиты против заболевания.

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии после введения первой дозы составляет 89.6%, после введения второй дозы уровень сероконверсии достигает 100%.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет было установлено, что уровень сероконверсии превышал 98% через 6 недель после вакцинации одной дозой.

У детей, вакцинированных в возрасте 12-15 месяцев, антитела сохраняются не менее 7 лет после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет коэффициент сероконверсии достигал 100% через 6 недель после введения второй дозы. После введения второй дозы отмечалось увеличение титров антител.

У детей в возрасте 13 лет и старше коэффициент сероконверсии достигал 100% через 6 недель после введения второй дозы. Через год после вакцинации все вакцинированные субъекты оставались серопозитивными.

Большинство привитых лиц, которые впоследствии подверглись воздействию вируса, были либо полностью защищены от ветряной оспы или развивали умеренную форму болезни (незначительное количество везикул, отсутствие лихорадки).

В клинических исследованиях подтвердилась 100% защитная эффективность вакцины против клинических случаев ветряной оспы либо ее развитие в легкой форме.

Пациенты группы высокого риска

У пациентов группы высокого риска развития инфекций уровень сероконверсии составляет ≥ 80%.