Лизорез – 5. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 8 января 2018 года № 012821)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 8 января 2018 года № 012821

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Лизорез^тм - 5

Лизорез^тм - 10

Торговое название

Лизорез^тм - 5

Лизорез^тм - 10

Международное непатентованное название

Лизиноприл

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - лизиноприл 5.70 мг, 11.42 мг (в пересчёте на лизиноприл безводный 5 мг, 10 мг),

вспомогательные вещества: кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, натрия крахмала глюколат, повидон, тальк очищенный, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104 (для таблеток 5 мг), бриллиантовый голубой Е133 (для таблеток 10 мг).

Описание

Таблетки светло-жёлтого (для дозировки 5 мг) и светло-голубого (для дозировки 10 мг) цвета, сердцевидной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сердечно-сосудистой системы. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин- конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. АКФ ингибиторы. Лизиноприл.

Код АТХ С09АА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лизиноприл - пероральный активный ингибитор АКФ, не содержащий сульфгидрил.

После приёма внутрь максимальная концентрация лизиноприла в плазме крови достигается в течение 7 ч, у пациентов с острым инфарктом миокарда наблюдается тенденция к незначительной задержке времени достижения максимальной концентрации лизиноприла в сыворотке крови. Средняя степень абсорбции составляет примерно 25% с индивидуальной вариабельностью (6-60%) при всех исследованных дозах (5-80 мг). Пища не влияет на всасывание лизиноприла.

Распределение

Лизиноприл слабо связывается с белками плазмы. Проницаемость через гематоэнцефалический и плацентарный барьер низкая.

Выведение

Лизиноприл не подвергается метаболизму и полностью выводится с мочой в неизменённом виде. Эффективный период полувыведения составляет 12,6 ч. Клиренс лизиноприла у здоровых лиц составляет примерно 50 мл/мин. Снижение концентрации в сыворотке имеет пролонгированную конечную фазу, которая не влияет на аккумуляцию препарата.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Нарушение функции печени. У пациентов с циррозом печени биодоступность лизиноприла снижена на 30%, а клиренс снижен на 50% по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

 У пациентов с нарушенной функцией почек выведение лизиноприла снижено, но клинически значимо только тогда, когда скорость клубочковой фильтрации ниже 30мл/мин. При лёгкой и умеренной степени нарушения функции почек (КК 30-80 мл/мин), AUC (площадь под кривой «концентрация-время) увеличилась только на 13%, тогда как при тяжёлом нарушении функции почек (КК 5-30 мл/мин) отмечалось увеличение средней AUC в 4,5 раза.

Лизиноприл можно вывести с помощью диализа. В течение 4-х часов гемодиализа концентрация лизиноприла в плазме снижалась в среднем на 60%, с диализным клиренсом 40-55 мл/мин.