Лекоклар® 500 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 30 октября 2015 года № 1100)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 30 октября 2015 года № 1100

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Лекоклар®

Торговое название

Лекоклар®

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - кларитромицина 250 мг или 500 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк

состав оболочки Опадрай^Ò 20J52739 желтый и Опадрай^Ò 03H59005 прозрачный: гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), гидроксипропилцеллюлоза, сорбитана моноолеат, хинолиновый желтый (Е 104), ванилин.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-желтого цвета, капсуловидной формы. Длина около 15.6 мм, ширина около 7.9 мм (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, овальной формы. Длина около 18.8 мм, ширина около 8.8 мм (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01FA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кларитромицин быстро и хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Микробиологически активный 14-ОН-кларитромицин образуется при первом прохождении через печень. При приеме препарата с пищей начало всасывания и образования 14-ОН-кларитромицина несколько задерживается, но общая биодоступность не изменяется. Хотя фармакокинетика кларитромицина нелинейная, стабильные концентрации устанавливаются в течение 2 последовательных дней приема препарата.

Фармакокинетические параметры после приема пятой дозы (суспензии кларитромицина 250 мг) составляли: С_max - 1,98 мкг/мл, АUС - 11,5 мкг•ч/мл, Т_max - 2,8 часа и Т_½ - 3,2 часа для кларитромицина и 0,67 мкг/мл, 5,33 мкг•ч/мл, 2,9 часа и 4,9 часа - для 14-ОН-кларитромицина соответственно.

Концентрации кларитромицина в тканях организма в несколько раз выше, чем в сыворотке крови. В тонзиллярной и легочной тканях наблюдаются повышенные концентрации кларитромицина. Концентрации кларитромицина в жидкости среднего уха превышают концентрации в сыворотке крови. Согласно данным in vitro кларитромицин связывается с белками плазмы крови человека в среднем приблизительно на 70 % при клинически соответствующих концентрациях от 0,45 до 4,5 мкг/мл. 14-ОН-кларитромицин является основным метаболитом, выделяемым почками, и составляет примерно 10-15 % принятой дозы. Большая часть остатка дозы выделяется с фекалиями, в основном с желчью. 5-10 % исходного вещества выделяется с фекалиями.