Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 18 января 2018 года № 012944
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Октагам™ 5%
Торговое название Октагам™ 5%
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Раствор для инфузий 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл
Состав 1 мл раствора содержит
Описание Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулины (в/в введение) Код АТХ J06BA02
Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутривенного введения препарат сразу и полностью попадает в системный кровоток. Относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством, и через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистым пространством. Период полувыведения составляет около 40 дней. Значение этого показателя может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы. Дети Проспективное открытое исследование фазы III было проведено с препаратом Октагам™ среди 17 детей/подростков (средний возраст 14 лет, диапазон от 10,5 до 16,8), страдающих первичным иммунодефицитом. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев. В период лечения средняя Сmax в равновесном состоянии составляла 11,1±1,9 г/л; средняя Cmin составляла 6,2±1,8 г/л. Средний Т1/2 общего IgG составлял 35,9±10,8 дней с медианой 34 дня. Средний объем распределения для общего IgG составил 3,7±1,4 л, общий клиренс составил 0,07±0,02 л/сут. Фармакодинамика Октагам™ является препаратом человеческого нормального иммуноглобулина и содержит, в основном, иммуноглобулины класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Спектр антител, представленный в препарате, соответствует таковому в популяции в целом. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме: IgG1приблизительно 60% IgG2приблизительно 32% IgG3приблизительно 7% IgG4приблизительно 1% Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения. Содержание IgAв препарате составляет ≤0,2 мг/мл. Механизм действия в других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен, но включает иммуномодулирующие эффекты. Дети Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 150 тг
|