Октагам™ 5%. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 18 января 2018 года № 012944)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 18 января 2018 года № 012944

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Октагам™ 5%

Торговое название

Октагам™ 5%

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл

Состав

1 мл раствора содержит

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулины (в/в введение)

Код АТХ J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат сразу и полностью попадает в системный кровоток. Относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством, и через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистым пространством.

Период полувыведения составляет около 40 дней. Значение этого показателя может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дети

Проспективное открытое исследование фазы III было проведено с препаратом Октагам™ среди 17 детей/подростков (средний возраст 14 лет, диапазон от 10,5 до 16,8), страдающих первичным иммунодефицитом. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев.

В период лечения средняя Сmax в равновесном состоянии составляла 11,1±1,9 г/л; средняя Cmin составляла 6,2±1,8 г/л. Средний Т1/2 общего IgG составлял 35,9±10,8 дней с медианой 34 дня. Средний объем распределения для общего IgG составил 3,7±1,4 л, общий клиренс составил 0,07±0,02 л/сут.

Фармакодинамика

Октагам™ является препаратом человеческого нормального иммуноглобулина и содержит, в основном, иммуноглобулины класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Спектр антител, представленный в препарате, соответствует таковому в популяции в целом.

Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме:

IgG₁приблизительно 60%

IgG₂приблизительно 32%

IgG₃приблизительно 7%

IgG₄приблизительно 1%

Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения.

Содержание IgAв препарате составляет ≤0,2 мг/мл.

Механизм действия в других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен, но включает иммуномодулирующие эффекты.

Дети