Найти
<< Назад
Далее >>
Два документа рядом (откл)
Сохранить(документ)
Распечатать
Копировать в Word
Скрыть комментарии системы
Информация о документе
Информация о документе
Поставить на контроль
В избранное
Посмотреть мои закладки
Скрыть мои комментарии
Посмотреть мои комментарии
Увеличить шрифт
Уменьшить шрифт
Корреспонденты
Респонденты
Сообщить об ошибке

Изменения в Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (аннотация к документу от 23.06.2020)

  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Добавить комментарий

Изменения в Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений

в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Аннотация к документу: Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июня 2020 года № ҚР ДСМ-72/2020 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (не введен в действие)

Пункт 4 изложен в следующей редакции:

«4. Заявитель для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и получения регистрационного удостоверения выдаваемое по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, направляет заявление по форме согласно приложению 4, 5 к настоящим Правилам, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - услугодателя), через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz.

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» согласно приложению 6 к настоящим Правилам».

Пункт 6 изложен в следующей редакции:

«6. Сроки оказания государственной услуги на Портале - 5 (пять) рабочих дней.

При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал - в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

Руководитель ответственного структурного подразделения услугодателя в течение 1 (одного) рабочего дня, принимает в работу и назначает исполнителя.

Сотрудник ответственного структурного в течение 3 (трех) рабочих дней со дня получения документов проверяет полноту представленных документов, осуществляет рассмотрение документов заявителя на соответствие предъявляемым требованиям и подготавливает проект разрешительного документа, либо мотивированный ответ об отказе и направляет на согласование руководителю услугодателя.

В случае представления заявителем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения отказывает в приеме заявления.

Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) руководителя Комитета, направляется заявителю в форме электронного документа.

Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.

При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.»;

Пункт 22 изложен в следующей редакции:

«22. В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства осуществляется ввоз и реализация лекарственного средства, медицинского изделия с ранее зарегистрированной инструкцией по медицинскому применению до шести месяцев после внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, медицинского изделия с новой и ранее зарегистрированной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства, медицинского изделия.

При этом держатель регистрационного удостоверения доводит информацию о внесенных изменениях, содержащихся во вновь зарегистрированной инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и общую характеристику лекарственного средства, до всех субъектов фармацевтического рынка и медицинских организаций.»

Правила дополнены пунктом 28 следующего содержания:

«28. Жалоба на решение, действий (бездействий) работников структурных подразделений услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

1) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

2) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке.»;

Приложение 1 изложено в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

Правила дополнены приложениями 4, 5 и 6 в редакции согласно приложениям 2, 3 и 4 к настоящему приказу.

Приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.