Гидроксикарбамид. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 15 июня 2020 года № 029709)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 15 июня 2020 года № 029709

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Гидроксикарбамид

Международное непатентованное название

Гидроксикарбамид

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Гидроксикарбамид.

Код ATX L01ХХ05

Показания к применению

Лечение хронического миелолейкоза:

 - в качестве этапа лечения до терапии ингибитором тирозинкиназы (ТКИ) до подтверждения транслокации BCR-ABL при неотложной необходимости терапии вследствие высокого уровня лейкоцитов и тромбоцитов;

 -в качестве паллиативной помощи пациентам в фазе бластного криза с лейкоцитозом и тромбоцитозом.

Рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата,

- тромбоцитопения (менее 100×10⁹/л), выраженная лейкопения (менее 2,5×10⁹/л) или тяжелая анемия (должна быть скомпенсирована перед началом лечения

- беременность и период грудного вскармливания,

- детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью:

- печеночная и/или почечная недостаточность

- пациенты после перенесенной радиотерапии или химиотерапии (возможность миелосупрессии, обострения лучевой эритемы).

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

При использовании препарата совместно с другими миелосупрессивными препаратами может потребоваться коррекция дозы гидроксикарбамида. Препарат может привести к увеличению уровня в сыворотке крови мочевой кислоты, что требует необходимости коррекции дозы урикозурических препаратов.

Перед каждым курсом и периодически во время лечения препаратом необходимо контролировать функции костного мозга, почек и печени. Определение гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов должно проводиться не реже 1 раза в неделю на протяжении всего периода лечения.

Лечение назначают только в том случае, если содержание лейкоцитов превышает 2,5×10⁹/л, а тромбоцитов - 100×10⁹/л. Если в ходе лечения выявлено, что содержание лейкоцитов менее 2,5×10⁹/л, или тромбоцитов менее 100×10⁹/л, лечение следует приостановить до тех пор, пока содержание их не восстановится до нормы.

Тяжелая форма анемии должна быть скомпенсирована до начала лечения препаратом.

Во время лечения препаратом может развиться миелосупрессия, главным образом лейкопения. Тромбоцитопения и анемия развиваются реже и совсем редко - без предшествующей лейкопении. Миелосупрессия наиболее вероятна у пациентов после недавней предшествующей лучевой терапии или химиотерапии другими препаратами.