Инфанрикс ИПВ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 16 апреля 2020 года № 028333)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 16 апреля 2020 года № 028333

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

Инфанрикс ИПВ

(вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) и полиомиелита (инактивированная) (адсорбированная))

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

суспензия для инъекций, 1 доза (0.5 мл) в предварительно наполненном шприце

 Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Вакцины.

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка.

Код АТХ J07CA02

Показания к применению

- активная иммунизация детей в возрасте от 2 месяцев и старше против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита

- введение бустерной дозы детям от 13 месяцев, получившим первичную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным компонентам или к любому вспомогательному веществу

- развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированной полиовакцины

- прививаемым лицам с повышением температуры тела выше 38 °C вакцинацию следует отложить до нормализации температуры

- острые инфекционные заболевания

- энцефалопатия неизвестной этиологии

- в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшным компонентом..

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и в случае с другими вакцинами, вакцинация Инфанрикс ИПВ должна быть отложена у детей с острыми лихорадочными состояниями. Легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказаниями для вакцинации.

Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку ребенка (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного наличия нежелательных эффектов) и провести клинический осмотр.

В случае какого-либо из приведённых ниже эффектов, связанного с предыдущим применением цельноклеточных или бесклеточных АКДС вакцин, решение о дальнейшем приеме вакцин с коклюшным компонентом должно быть тщательно взвешено. При некоторых обстоятельствах, например, при высокой заболеваемости коклюшем, возможная польза вакцинации может перевешивать возможный риск. В случае нижеследующих поствакцинальных реакций на предыдущее введение цельноклеточной АКДС вакцины, последующее введение цельноклеточной АКДС вакцины прежде рассматривалось как противопоказание, в настоящий момент назначение такой вакцины должно рассматриваться с осторожностью:

·      Температура тела (измеренная ректально) > 40,0 ºС в течение 48 часов после вакцинации, при отсутствии прочих причин;

·      Коллапс или шоковое состояние (гипотоническое или гипореактивное) в течение 48 часов после вакцинации;