Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 года № 23 «О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 года № 23
О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению
(г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3, подпунктами «а» и «в» пункта 2 статьи 4, статьей 6 и пунктом 3 статьи 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях установления единых подходов к разработке и разрешению применения различных лекарственных форм лекарственных препаратов для детей

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при разработке и разрешении применения различных лекарственных форм лекарственных препаратов для детей применять Руководство по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению согласно приложению.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 13 сентября 2021 г. № 23

РУКОВОДСТВО
по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению


I. Общие положения

1. Разработка лекарственных препаратов для детей, особенно тех препаратов, которые подходят для применения у детей первых лет жизни, может представлять трудность. Доступны только ограниченные сведения о приемлемости различных лекарственных форм, объемах введения лекарств, размере лекарственной формы, вкусе и, что важно, о приемлемости и безопасности вспомогательных веществ в зависимости от возраста и уровня развития ребенка.

2. Многие лекарственные препараты в настоящее время недоступны в лекарственных формах, подходящих для введения детям. Это приводит к тому, что работники здравоохранения часто вынуждены прибегать к использованию у детей не разрешенных для применения в педиатрии лекарственных форм лекарственных препаратов, предназначенных для взрослых, путем их специальной обработки или модификации.