(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) СТАНДАРТ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАДЗОРА (GVP) (ПР...

Данная редакция действовала до внесения изменений от 3 апреля 2023 года

Приложение 6 к приказу

Исполняющий обязанности

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 4 февраля 2021 года

№ ҚР ДСМ-15

Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)

Раздел І. Основные требования

Глава 1. Общие положения

1. Стандарт Надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан (далее - Стандарт) является этическим и научным стандартом проведения фармаконадзора зарегистрированных лекарственных препаратов, документального оформления и представления результатов мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Настоящий Стандарт разработан с целью гармонизации действующего законодательства Республики Казахстан по фармаконадзору с международными требованиями в этой области.

Целью настоящего Стандарта является:

предотвращение вреда от нежелательных реакций, возникающих в результате использования зарегистрированных лекарственных препаратов в рамках инструкции по медицинскому применению;

содействие безопасному и эффективному использованию лекарственных препаратов путем предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных препаратов пациентам и медицинским работникам.

Соблюдение требований настоящего Стандарта способствует безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Настоящий Стандарт подготовлен на основе Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Союза, с учетом требований директивы Европейского Союза 2010/84/EU от 15 декабря 2010 года, Правил по фармаконадзору лекарственных средств для человека 726/2004, 1235/2010 Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».

Настоящий Стандарт распространяется на уполномоченный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган), государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченная организация), держателя регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, медицинские и фармацевтические организации независимо от форм собственности, медицинских и фармацевтических работников.

Настоящий Стандарт пересматривается на регулярной основе с учетом опыта его применения в Республике Казахстан и в случае изменения положений международных норм проведения фармаконадзора с внесением необходимых изменений и дополнений не реже 1 раза в 5 лет.

2. В настоящем Стандарте используются следующие термины и определения:

1) применение «вне инструкции» - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению;

2) отсутствующая информация - недостаток сведений по безопасности или об особенностях применения лекарственного препарата у определенных групп пациентов, которые могут являться клинически значимыми;