Шовный хирургический материал PDREX. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 9 октября 2018 года № 017366)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 9 октября 2018 года № 017366

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Шовный хирургический материал PDREX Полидиаксанон монофиламентный, синтетический, рассасывающийся, стерильный, однократного применения, окрашенный (фиолетовый), размерами USP (метрический): 7/0 (0,5), 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), длиной нити (см): от 30 до 200 см, с атравматическими иглами различных типов и форм и без игл, №12, №24, №36.

Состав и описание изделия

Изделия представляют собой синтетические рассасывающиеся хирургические мононити из полидиоксанона, фиолетового цвета. Они обладают высокой биологической инертностью и атравматическим прохождением сквозь ткани, прочны, эластичны, гидрофобны, некапиллярны и нефитильны. Доступен шовный материал Полидиаксанон PDREXразличной толщины и длины, окрашенный в фиолетовый цвет, поставляемый отдельно или с прикрепленными иглами из нержавеющей стали. Полидиаксанон PDREXсоответствует требованиям Европейской Фармакопеи для стерильных монофиламентных синтетических рассасывающихся хирургических шовных материалов, за исключением небольшого превышения толщины для некоторых типов шовного материала.

Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения

- Изделие

- Каркас бумажный или полимерный

- Упаковка индивидуальная потребительская с этикеткой

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

 ARStitch, PDREX

Область применения

Для наложения хирургических швов и лигатур при проведении различных хирургических вмешательств

Способ применения

Проверить срок годности изделия.

Вскрыть наружную упаковку, потянув ее края в разные стороны. Достать внутреннюю стерильную упаковку из фольги и проверить ее целостность.

Вскрыть внутреннюю упаковку непосредственно перед использованием, разорвав ее по надрезу. Извлечь изделие и применить его по назначению.

Не применять в случае повреждения упаковки.

Штриховое кодирование

Штриховой код указан на упаковке

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 0°С до 40°С и относительной влажности воздуха до 80%.

Срок хранения

5 лет. Не применять по истечении срока годности

Стерилизация

Этилен оксид.

Побочные эффекты

Возможна реакция в виде временного местного раздражения вокруг раны, местное воспаление в виде реакции на инородное тело, эритема и уплотнение во время процесса рассасывания шовного материала.

Противопоказания

Запрещается применять в следующих случаях:

-         Хирургический шовный материал Полидиаксанон PDREX является рассасывающимся, его не следует применять там, где требуется длительное сопоставление тканей

-         повреждена или открыта индивидуальная упаковка