Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 июня 2019 года № 021671
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов «CAMOMILE - Токсо-IgG-авидность» для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Состав и описание изделия 1. Характеристика набора Принцип метода Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - Токсо-IgG-авидность» - набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (T. gondii) методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CAMOMILE - Токсо-IgG-авидность» рассчитан на проведение анализа 48 исследуемых образцов, включая контроли. Дробное использование набора позволяет проведение 6 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая контроли. Метод определения основан на трехстадийном твердофазном иммуноферментном анализе с применением антигена Toxoplasma gondii, белок-диссоциирующего агента и моноклональных антител против IgG человека. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках параллельных рядов с иммобилизованным антигеном T. gondii. Имеющиеся в сыворотке специфические антитела к T. gondii связываются с антигеном, формируя комплекс «антиген-антитело». На второй стадии, после внесения белок-диссоциирующего агента в один из параллельных рядов, происходит диссоциация комплекса «антиген-антитело», включающий IgG с более низкими константами связывания (низкой авидностью). На третьей стадии связавшиеся антитела взаимодействуют с конъюгатом моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Комплекс «антиген-антитело-конъюгат» выявляют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна количеству связанных в комплекс IgG к T. gondii. Индекс авидности рассчитывается как отношение оптической плотности, полученной в лунках в присутствии диссоциирующего агента, к оптической плотности, полученной при анализе без диссоциирующего агента и выражается в %.
2. Состав набора Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность. 1. Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизованным антигеном T. gondii, с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт; 2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|