| В частности, привила изложены в следующей редакции: Для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - экспертная организация) проводится экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий на безопасность, качество и эффективность в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 736 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926) (далее - Правила экспертизы). Для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия на Портале разработчик или производитель лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее - заявитель) формирует электронное заявление на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье. К заявлению прилагаются электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты, совершенной через платежный шлюз «электронного правительства». Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан или об отказ в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье осуществляется согласно стандарту государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, медицинского изделия», утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11338). Сроки оказания государственной услуги на Портале - 5 (пять) рабочих дней. День подачи пакета документов заявителем через Портал не входит в срок оказания государственно услуги. При положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия на Портале формируются следующие электронные документы, подписанные электронно-цифровой подписью руководителя государственного органа: 1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно формам 1, 2, 3 приложения 1 к настоящим Правилам; 2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках; 3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках. При отказе в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан на Портале формируется отказ по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Медицинское изделие, содержащее в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежит государственной регистрации, перерегистрации в качестве медицинского изделия при условии регистрации в стране производителя в качестве медицинского изделия. Государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов проводится по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с Правилами экспертизы и по согласованию с заявителем при недостаточности данных результатов доклинических (неклинических) и клинических исследований, в следующих случаях: 1) если уровень научных знаний в день подачи заявки на государственную регистрацию не позволяет собрать более полную информацию; 2) если получение более полных данных противоречит общепринятым принципам медицинской этики. Не допускается государственная регистрация лекарственных средств под одним торговым наименованием, имеющих разный состав активных веществ. При государственной регистрации лекарственного средства отечественного производства, предназначенного для экспорта, в регистрационном удостоверении могут быть указаны разные торговые названия при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства. Государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется с выдачей регистрационного удостоверения, без права реализации лекарственного препарата до истечения срока действия охранного документа оригинального лекарственного препарата. Заявитель при этом в письменном виде информирует о не нарушении прав третьей стороны, защищенных патентом в связи с регистрацией лекарственного препарата. В случае поступления в государственный орган информации о нарушении исключительных прав охранного документа на изобретение или полезную модель в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий патенты на изобретения, промышленные образцы и полезные модели - государственный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения до получения результатов судебного разбирательства на основании следующих документов: 1) заявление патентообладателя охранного документа на изобретение или полезную модель о факте нарушения его исключительных прав другим заявителем либо его представителя (при наличии нотариально заверенной доверенности); 2) нотариально заверенная копия патента на изобретение или полезную модель; 3) решение суда о назначении дела об оспаривании (нарушении) исключительных прав к разбирательству в судебном заседании. При вступлении в законную силу решения суда о нарушении или не нарушении исключительных прав третьими лицами уполномоченный орган отзывает регистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационного удостоверения, в соответствии с Правилами запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10670). При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств или медицинских изделий - 5 лет. При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH). Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. | 
