Миконаз. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 24 января 2020 года № 026312)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 24 января 2020 года № 026312

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Миконаз

Торговое название

Миконаз

Международное непатентованное название

Миконазол

Лекарственная форма

Капсулы вагинальные, 400 мг

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество - миконазола нитрат, 400 мг

вспомогательные вещества - масло минеральное высокой вязкости, вазелин состав оболочки капсулы - желатин, анидрисорб, глицерин, натрия этилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, титана диоксид Е171, желтый солнечный закат Е110.

Описание

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы кремового цвета, размером № 40, с однородным содержимым белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Миконазол.

Код АТХ G01AF04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения капсулы во влагалище, внешняя оболочка капсулы быстро распадается мгновенно высвобождая активную суспензию.

Всасывание: Миконазол сохраняется во влагалище до 72 часов после однократного приема. Системное всасывание миконазола после интравагинального введения ограничено, биодоступность составляет от 1 до 2% после интравагинального введения дозы 400 мг. У некоторых пациентов концентрации миконазола в плазме можно измерить через 2 часа после введения, при этом максимальные уровни наблюдаются через 12-24 часа после введения. После этого концентрация в плазме медленно снижается и все еще остается измеряемой у большинства субъектов через 96 часов после введения дозы. Вторая доза, введенная через 48 часов, приводит к профилю плазмы, подобному профилю первой дозы.

Распределение: после всасывания миконазол связывается с белками плазмы на (88,2%) и эритроцитами на (10,6%).

Метаболизм и выведение: небольшое количество миконазола, после всасывания, выводится преимущественно фекалиями в виде неизмененного препарата и метаболитов в течение четырех дней после введения. Меньшее количество препарата в неизмененном виде и метаболитов также появляется в моче. Период полувыведения составляет от 15 до 49 часов у большинства испытуемых и отражает как абсорбцию от места применения и метоболизма/выведения лекарственного средства.

Фармакодинамика

Миконазола нитрат является активным веществом препарата, которое действует на дерматомииеты (паразитарные грибки), дрожжи и патогенные грибы, бактерии. Компонент является производным имидазола, уничтожает возбудителей грибковых заболеваний кожи за счет подавления синтеза эргостерола клеточной мембраны. Дополнительным действием вещества является гиперосмолярное, что уменьшает экссудацию из инфицированных очагов.