Орофер. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 10 декабря 2015 года № 1407)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 10 декабря 2015 года № 1407

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Орофер

Торговое название

Орофер

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества:

 железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса

 в пересчете на элементарное железо 100,00 мг,

 фолиевой кислоты 550,00 мкг*,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат,

магния стеарат,

Состав оболочки

крышечка капсулы: натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, понсо 4R (№ 16225, Е 124), кармоизин (№ 14720, Е 122), титана диоксид (№ 77891, Е 171), желатин, вода очищенная,

корпус капсулы: натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, понсо 4R (№ 16225, Е 124), кармоизин (№ 14720, Е 122), титана диоксид (№ 77891, Е 171), желатин, вода очищенная.

* - количество фолиевой кислоты в капсуле рассчитывают исходя из того, что в субстанции содержится 90% фолиевой кислоты, плюс включают избыток 50% для компенсации потери при хранении.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с корпусом и крышечкой ярко-красного цвета, с надписью белого цвета «Orofer» на корпусе и крышечке. Содержимое капсул - порошок темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа.

Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой.

Код АТХ В03АD

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно-пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше дефицит железа, тем выше уровень всасывания). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике. Неусвоенное железо выводится с калом. Средний период полувыведения комплекса железа (III) гидроксида с полимальтозой составляет около 90 минут. Железо, в основном, метаболизируется ретикулоэндотелиальной системой печени, а также связывается с трансферрином, апоферритином.

Экскреция железа происходит при слущивании эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

После приема внутрь максимальная концентрация фолиевой кислоты в плазме крови достигается через 30-60 мин и далее в течение 3 мин 95% препарата попадает в ткани. Выведение осуществляется преимущественно почками, как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Препарат Орофер - это комбинированное противоанемическое лекарственное средство, содержит железо в виде комплексного соединения гидроксида железа (III) с полимальтозой и кислоту фолиевую.