Утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 10 августа 2016 года № 003360
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Октаплас® LG Группа крови А
Торговое название ОКТАПЛАС® LG Группа крови О, ОКТАПЛАС® LG Группа крови А, ОКТАПЛАС® LG Группа крови В, ОКТАПЛАС® LG Группа крови АВ
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Раствор для инфузий, 200 мл
Состав Один пакет содержит
Описание Размороженная плазма должна быть прозрачной или с незначительной опалесценцией, бесцветной или слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Код АТХ В05АА
Фармакологические свойства Фармакокинетика Октаплаc® LG обладает схожими фармакокинетическими свойствами со свежезамороженной плазмой. Фармакодинамика Содержание и распределение белков плазмы в Октаплас® LG остаются в конечном препарате на уровнях, сопоставимых с теми, которые содержатся в исходном материале свежезамороженной плазмы, то есть 45-70 мг/мл, а основные белки плазмы находятся в пределах нормированной области значений для здоровых доноров крови (см. Таблицу 1). Из среднего содержания общего белка, равного 58 мг/мл, альбумин составляет 50% (29 мг/мл), тогда как иммуноглобулины класса G, A и М присутствуют на уровнях 8.1, 1.6, и 0.8 мг/мл, соответственно. В результате обработки сольвент-детергентным методом и очистки, содержание липидов и липопротеинов уменьшается. Это не имеет никакого значения для показаний к применению лекарственного средства Октаплас® LG. Производственный процесс выравнивает варьирования между донорами и поддерживает белки плазмы в функциональном состоянии. Следовательно, Октаплас® LG обладает той же клинической активностью, что и средняя единица свежезамороженной плазмы от одного донора, однако является более стандартизованным. Конечный продукт тестируется на факторы свёртывания крови V, VIII и XI, а также на ингибиторы белка C, белка S и ингибитора плазмина. Минимальное количество 0,5 международных единиц/мл достигается для каждого из трех факторов свёртывания крови, тогда как уровни ингибитора гарантировано остаются равными или на уровне выше, чем 0.7, 0.3 и 0.2 международных единиц/мл. Содержание фибриногена находится в пределах 1.5 и 4.0 мг/мл. При обычном производстве все клинически важные параметры находятся в пределах нормированной области значений в 2.5-97.5 процентилей для свежезамороженной плазмы от одного донора, кроме ингибитора плазмина (также известного как α2-антиплазмин) (см. Таблицу 1). Октаплас® LG демонстрирует ту же мультимерную модель в отношении фактора фон Виллебранда, что и обычная плазма.
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|