Набор реагентов для определения тромбинового времени Тромбо-тест. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 23 апреля 2021 года № 038560)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 23 апреля 2021 года № 038560

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название изделия медицинского назначения: Набор реагентов для определения тромбинового времени Тромбо-тест

Состав и описание изделия:

Набор «Тромбо-тест» предназначен для определения тромбинового времени при диагностике нарушений конечного этапа свертывания.

Состав:

Принцип метода. Заключается в определении времени свертывания плазмы крови под влиянием тромбина стандартной активности.

Наименование организации-производителя: ООО фирма «Технология - Стандарт».

Область применения: в клинико-диагностических лабораториях

Способ применения:

Оборудование и материалы: Центрифуга лабораторная; коагулометр (при отсутствии коагулометра - секундомер, пробирки стеклянные, термобаня на +37°С); пипетки вместимостью 0,1, 0,2, 0,5, 1,0 и 5,0 мл; вода дистиллированная; физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида; перчатки резиновые хирургические.

Аналитические характеристики набора. Линейность определения тромбинового времени - в диапазоне от 11 до 120 с. Коэффициент вариации результатов определения тромбинового времени не превышает 10%. Допустимый разброс результатов определения тромбинового времени в одной пробе плазмы разными наборами одной серии не превышает 10%.

Приготовление анализируемых образцов. Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую или силиконированную пробирку, содержащую 3,8% раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрата натрия), соотношение объемов крови и цитрата натрия -9:1. Кровь центрифугируют при 3000-4000 об./мин. (1200 g) в течение 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую пробирку, где хранят до проведения исследования.

Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор плазмы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы, имеющей сгустки, гемолиз, избыток цитрата натрия и полученной более 2 ч. назад, а также замороженной плазмы крови.

Внимание! При обследовании больных, получающих гепарин, рекомендуется предварительно очистить плазму от антикоагулянта (см. реагент «Гепасорб-1», производства фирмы «Технология-Стандарт»).

Приготовление реагентов и проведение анализа.

1.Подготовка реагентов к работе.