Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 22 июня 2015 года № 451)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название,

лекарственная форма,

дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения

(характер изменения)

Изменение к

нормативной

документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010181

02.05.2013

Натрия хлорид

Раствор для инъекций 0,9% По 5 мл в ампулах. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)

Не требуется

Не требуется

2

РК-ЛС-5№012869

23.10.2013

Витапрост®

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Нижфарм ОАО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение № 1 к АНД

42-5346-13

Не требуется

3

РК-ЛС-5№013494

18.12.2013

Хондроксид®

Таблетки, 250 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6 контурных упаковок в пачку из картона.

Нижфарм ОАО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение № 1 к АНД

42-5587-13

Не требуется

4

РК-ЛС-5№020369

17.02.2014

Никсар®

Таблетки, 20 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Производитель - А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., ЛЮКСЕМБУРГ