Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 июль 2018 года № 015839
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Хантераза
▼Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое название Хантераза
Международное непатентованное название Идурсульфаза бета
Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл
Состав Один флакон содержит: активное вещество - идурсульфаза бета 6 мг, вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия дигидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций
Описание Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Ферментные препараты. Идурсульфаза бета Код ATX А16AB16
Фармакологические свойства Фармакокинетика Информация о фармакокинетических параметрах Хантеразыбыла получена в ходе клинического исследования пациентов с синдромом Хантера. По результатам анализа зависимости сывороточной концентрации Идурсульфазы бета от времени показала кривую кажущегося двухфазного выведения. Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2, z) составил 7,3-9,1 часов. В группе пациентов, получивших Хантеразув дозе 0,5 мг/кг Сmax составила 1024,9 нг/мл, а AUClast - 2724 нг.ч/мл. В группе пациентов, получивших Хантеразухантерв дозе 1,0 мг/кг, Сmax составила 2045,2 нг/мл, а AUClast - 7804 нг.ч/мл. В пределах диапазона дозы 0,5-1,0 мг/кг Сmax и AUClast показали тенденцию к увеличению экспозиции, в то время как кажущийся конечный период полувыведения (t1/2, z) не показал значительных различий. Деградация гликопротеинов происходит путем белкового гидролиза с образованием небольших пептидных остатков и аминокислот, поэтому нарушения функции почек или печени не влияют на фармакокинетические параметры идурсульфазы бета. Мутации в гене IDS, ответственные за возникновение синдрома Хантера, происходят вне зависимости от расы и географического региона, поэтому из-за характера и редкости заболевания такие внутренние факторы как пол, раса, рост, масса тела, возраст не могут оказать существенного влияния на фармакокинетические параметры идурсульфазы бета. Внешние факторы (например, лекарственные взаимодействия, диета, курение или употребление алкоголя) также признаны не влияющими на экспозицию белковых препаратов, вводимых внутривенно.
Фармакодинамика Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|