Утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 17 февраля 2021 года № 036766
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия
1) наименование медицинского изделия Стент для коарктации аорты CP Stent ™ покрытый, длина стента 22, 28, 34, 39, 45, 50, 55 и 60 мм. 2) состав и описание медицинского изделия: Высококачественный - CP Stent ™ изготовлен из проволочной сетки Platinum / Iridium толщиной 0,013 дюйма, выполненной в виде зигзагообразного рисунка. Каждое соединение подвергается лазерной спайке с добавлением золота 24К. Нетравматичен, так как проволока не имеет квадратных краев. Регулируемая подгонка - благодаря своей способности к расширению стент возможно повторно расширять, в соответствии с естественный ростом ребенка, т.е. нет необходимости в повторной имплантации стента. Количество зигзагов на сегмент: 8 или 10. Доступное расширение стента от 12,0 мм до 30,0 мм. Длина стента 16, 22, 28, 34, 39, 45, 50, 55 и 60 мм. Обязательное наличие рабочей длины 100см. Covered (покрытый) Cheatham Platinum CP Stent ™. Длина стента 16, 22, 28, 34, 39, 45, 50, 55 и 60 мм для 8 сегментов; 39, 45, 50, 55 и 60 мм для 10 сегментов. Покрытый CP Стент расширяется баллоном и предназначен для постоянной имплантации. Покрытый CP стент состоит из термически обработанной 90% платины / 10% иридиевой проволоки, которая расположена в ряды с лазерной сваркой с «зигзагообразным» рисунком. Число зигзагов в ряду может варьироваться и будет влиять на прочность стента, а также на возможный расширенный диаметр и процентное укорочение стента, в то время как количество рядов будет определять нерасширенную длину стента. Покрытый CP Stent имеет покрытие из ePTFE, прикрепленное к корпусу стента. Это покрытие действует как барьер для жидкости, создавая герметичный канал через длину стента. Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие. Основные требования - Директива о медицинском оборудовании 93/42 / EEC с поправками, внесенными Директивой 2007/47 / EC - Приложение I 3) область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя Сердечно- сосудистая хирургия Cheatham Platinum CP Stent ™ Стент для каорктации аорты предназначен для коарктации аорты, при стенозе с значительным анатомическим сужением при риске поражения сосуда/аневризмах совмещенных с коарктацией аорты. 4) информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия: Во время этой процедуры настоятельно рекомендуется использовать надувное устройство с манометром. • Стент жесткий и может затруднить введение через сосуды. • Процедуры дилатации должны проводиться под рентгеноскопическим контролем с использованием соответствующего рентгеновского оборудования. • Проводники - это тонкие инструменты. При обращении следует соблюдать осторожность, чтобы предотвратить возможность поломки. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|