Набор реагентов «CAMOMILE–T4 общий–ELISA» для количественного определения концентрации общего тироксина в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа. Инструкция по применению изделия медицинского назначения для диагностики in vitro (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 25 января 2022 года № 047365)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 25 января 2022 года № 047365

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для диагностики in vitro

1.       Наименование изделия медицинского назначения для диагностики in vitro

Набор реагентов «CAMOMILE-T4 общий-ELISA» для количественного определения концентрации общего тироксина в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа

2.       Состав и описание медицинского изделия

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE-T4 общий-ELISA» - набор реагентов для определения концентрации общего тироксина (T4 общ.) методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор реагентов «CAMOMILE-T4 общий-ELISA» рассчитан на проведение 96 анализов, включая калибраторы и 42 образца пациентов, которые ставятся в дубликатах. Возможны до 6 независимых постановок по 16 анализов, включая калибраторы.

Метод определения основан на одностадийном твердофазном конкурентном иммуноферментном анализе. T4 (антиген) в образце конкурирует с антигеном T4, конъюгированным с пероксидазой хрена, за связывание с ограниченным количеством антител специфичных к T4, нанесенных в лунках микропланшета (твердая фаза). После инкубации связанное/свободное разделение выполняется промывкой. Затем фермент пероксидаза хрена в связанной фракции реагирует с TMБ-субстратом и приобретает синий цвет, который изменяется на желтый при добавлении стоп-реагента (H2SO4). Интенсивность цвета обратно пропорциональна концентрации T4 в образце. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках в спектрофотометре, строится калибровочный график, на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация T4 в анализируемых образцах.

Описание реагентов

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

1.       Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизированными моноспецифическими антителами к Т4 с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт;

2.       Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх20) - концентрат промывающего раствора, прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 30,0 ± 0,5 мл;

3.       Конъюгат (концентрат х11) - T4 антигены, конъюгированные с пероксидазой хрена, прозрачная, слегка опалесцирующая, желтоватого цвета жидкость - 1 пробирка, - 1,3 ± 0,01 мл;

4.       Буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - прозрачная, слегка опалесцирующая, желтоватого цвета жидкость - 1 флакон, 13,0± 0,1мл;

5.       Калибратор К1 - бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость на основе инактивированной сыворотки человека - 1 пробирка, 1,0 ± 0,01 мл;