Реплика. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 14 июля 2017 года № 009373)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 14 июля 2017 года № 009373

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Реплика

Торговое название

Реплика

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная форма

Капсулы 75 мг, 150 мг, 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: прегабалин - 75 мг, 150 мг, 300 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк очищенный.

Состав капсулы: корпус: желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е 172) (для дозировки 150 мг дополнительно);

крышечка: желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е 172).

Описание

Дозировка 75 мг:

Твердые желатиновые капсулы № 3 с прозрачным бесцветным корпусом и прозрачной крышечкой розового цвета. Содержимое капсул - порошок белого цвета.

Дозировка 150 мг:

Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой красного цвета. Содержимое капсул - порошок белого цвета.

Дозировка 300 мг:

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой темно-красного цвета. Содержимое капсул - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин

Код АТХ N03AX16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев, у больных эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и у пациентов, получавших его по поводу хронических болевых синдромов, были аналогичны.

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается натощак. Максимальная концентрация прегабалина в плазме (Сmах) достигается через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесная концентрация достигается через 24-48 часов. При применении препарата после приёма пищи Сmах снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Кажущийся объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N- метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0,9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде.