Мильгамма® Моно 300. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 19 ноября 2015 года № 1271)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 19 ноября 2015 года № 1271

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Мильгамма® Моно 300

Торговое название

Мильгамма^® Моно 300

Международное непатентованное название

Бенфотиамин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - бенфотиамин 300 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К30, тальк, глицериды с частично длинной цепью;

пленочное покрытие: Опадрай белый (Opadry tm white (07F28588)): гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол, натрия сахаринат.

Описание

Таблетки, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин В₁ и его комбинация с витаминами В₆ и В₁₂. Витамин В₁. Бенфотиамин.

Код АТХ А11DA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После всасывания бенфотиамин проходит через желудок в неизмененном виде, так как является устойчивым к кислотной среде. Бенфотиамин всасывается в 12-перстной кишке, в отличие от водорастворимых производных тиамина, проявляющих кинетику насыщения в тонком кишечнике.

После перорального введения жирорастворимого бенфотиамина в кишечнике под действием фосфатаз происходит дефосфорилирование до жирорастворимого S-бензоилтиамина (СБТ). Он более эффективно поглощается, чем водорастворимые производные тиамина и достигает внутриклеточной среды через циркулирующую кровь.

Распределение

S-бензоилтиамин (СБТ), образующийся в стенке кишечника из бенфотиамина, является хорошо растворимым в кровяном потоке и распределяется по органам-мишеням. Наивысшая активность отмечается в крови, печени и почках, в первую очередь. Тиамин неоднородно распределяется по всему кровотоку. 75% обнаруживается в эритроцитах, 15% - в лейкоцитах и 10% - в плазме крови, где частично связывается с альбуминами.

Метаболизм

При приеме внутрь бенфотиамина быстро повышается активность тиамина в крови, эритроцитах, спинномозговой жидкости, моче, как у субъектов с нормальным уровнем, так и при недостаточности тиамина в организме. В организме тиамин и его жирорастворимые производные преобразуются в тиамина дифосфат (ТДФ), который является биологически активным метаболитом.

Выведение

При потреблении низких доз бенфотиамина или тиамина, тиамин в неизмененном виде выводится с мочой. Избыточные количества тиамина, превышающие потребности тканей, быстро очищаются почками и выводятся с мочой в неизмененном свободном или фосфорилированном виде, или как метаболиты. Около 50% тиамина выводится в неизмененном виде. Остаточными являются несколько метаболитов, среди которых тиаминовая кислота, метилтиазол уксусная кислота и пирамин.