Лекарственные средства, рекомендованные к государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 14 августа 2015 года № 637)

№

п/п

Торговое название

(международное

непатентованное

название)

[состав]

Тип регистрации

Код АТХ

Лекарственная форма, доза или концентрация, форма выпуска и упаковка

Тип, наименование и страна

производителя

Номер нормативно-технического документа на ЛС (ВАНД, АНД)

Инструкция по медицинскому применению, макеты упаковок и этикеток

Регистрационный номер

РЦ/

ОТС

Срок регистрации

(лет)

Срок хранения

(лет)

1

Рекомбивакс HB, вакцина против гепатита В, рекомбинантная

[Поверхностный антиген вируса гепатита В]

Регистрация

J07BC01 Вирус гепатита B - очищенный антиген

Суспензия для инъекций 5 мкг/0,5 мл По 0.5 мл (1 доза) вакцины во флаконе из стекла. По 1 флакону в пачке из картона.

Производитель - Мерк Шарп и Доум Корп., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

АНД

42-6823-14

Имеется

РК-БП-5№021575

РЦ

5

3 года

2

Рекомбивакс HB, вакцина против гепатита В, рекомбинантная

[Поверхностный антиген вируса гепатита В]

Регистрация

J07BC01 Вирус гепатита B - очищенный антиген

Суспензия для инъекций 10 мкг/1 мл По 1 мл (1 доза) вакцины во флаконе из стекла. По 1 флакону в пачке из картона.

Производитель - Мерк Шарп и Доум Корп., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаков- щик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

АНД

42-6823-14

Имеется

РК-БП-5№021576

РЦ

5

3 года

3