Баллонный дилатационный катетер NC Euphora RX. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 13 мая 2020 года № 028836)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 13 мая 2020 года № 028836

Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия

Название медицинского изделия

Баллонный дилатационный катетер NC Euphora RX, длиной баллонов (мм) 6, 8, 12, 15, 20, 27 и диаметром баллонов (мм) 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, стерильный, однократного применения.

Состав и описание изделия

Баллонный дилатационный катетер Rapid Exchange NC Euphora™ представляет собой систему быстрой замены для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). При определенном давлении баллон на дистальном конце катетера можно раздуть до определенного диаметра (см. этикетку). На проксимальном конце катетера имеется охватывающий люэровский коннектор для подсоединения устройства для раздувания. В катетере имеется просвет, который позволяет использовать проводник для позиционирования катетера.

Рентгеноконтрастные баллонные маркеры обеспечивают точное размещение. На шафте имеются маркеры для методов плечевого и бедренного доступа.

Риунок 1. Баллонный дилатационный катетер NC Euphora.

Содержимое

Один баллонный дилатационный катетер

Одна промывная канюля

Один инструмент для повторного складывания

Одно устройство для сворачивания кольцом

Одна таблица соответствий

Показания

·          Баллонный дилатационный катетер предназначен для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или шунта с целью улучшения перфузии миокарда.

·          Кроме того, баллонный дилатационный катетер показан для дилатации баллонорасширяемых стентов после развертывания.

Примечание: Были проведены лабораторные испытания баллонного дилатационного катетера Rapid Exchange NC Euphora™ и представленных на рынке баллонорасширяемых стентов компании Medtronic. Из-за различия в

конструкции стентов соблюдайте осторожность при использовании этого устройства со стентами других производителей.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

MedtronicInc.

Область применения

Сосудистая хирургия.

Противопоказания

Катетер противопоказан для использования в следующих случаях:

• незащищенная левая основная коронарная артерия

• спазм коронарной артерии при отсутствии существенного стеноза

Предупреждения

·          Устройство предназначено для использования только у одного пациента в одной процедуре. Повторная стерилизация или использование устройства ЗАПРЕЩЕНЫ. Повторная стерилизация или использование могут нарушить работу устройства и повысить риск ненадлежащей повторной стерилизации и перекрестного заражения.

·          Не используйте катетер, если упаковка вскрыта или повреждена.