Среда для переноса эмбрионов EmbryoGlue® Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 3 декабря 2020 года № 034310)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 3 декабря 2020 года № 034310

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия:

Среда для переноса эмбрионов EmbryoGlue^®

Состав и описание медицинского изделия:

Стерилизующая фильтрация SAL 10^-3

Тест на мышиных эмбрионах (1-клеточный) [% экспандированных бластоцист через 96 часов] ≥ 80

Бактериальные эндотоксины (LAL-тест) [ЕЭ/мл] < 0.25

Результаты тестов для конкретного ЛОТА доступны в Сертификате анализа, предоставляемом с каждой поставкой.

EmbryoGlue^® представляет собой среду с бикарбонатной буферной системой, содержащую рекомбинантный человеческий альбумин, гиалуроновую кислоту и гентамицин в качестве антибактериального агента.

Готова к использованию после уравновешивания при +37 °C в атмосфере

6 % CO₂.

Комплектность:

1.       Среда для переноса эмбрионов EmbryoGlue^®

Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения

ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.

Область применения:

Клиническая лабораторная диагностика

Назначение:

Среда для переноса эмбрионов

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

Утилизируйте продукт, если нарушена целостность флакона. Не используйте среду EmbryoGlue^®, если она стала мутной.

EmbryoGlue^® содержит рекомбинантный человеческий альбумин, гиалуроновую кислоту и гентамицин.

Во избежание контаминации компания Vitrolife настоятельно рекомендует вскрывать и использовать среды только с применением асептической методики.

Риск возникновения репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности сред для ЭКО, включая среды для ЭКО Vitrolife, не был установлен и является неопределенным.

Не использовать для инъекций.

Предупреждение: Федеральный закон (США) разрешает продажу данного продукта только врачу или по распоряжению врача.

Противопоказания:

При использовании в соответствии с вышеуказанными инструкциями противопоказания и побочные эффекты при применении сред не наблюдались.

Условия хранения:

Хранить в темном месте при температуре от +2 до +8 ˚С.

Среда EmbryoGlue® остается стабильной до истечения срока хранения, указанного на этикетке, а также в Сертификате анализа к конкретному ЛОТУ.Для стран, не входящих в ЕС: флаконы со средами не подлежат хранению после вскрытия. Утилизируйте остатки сред по окончании процедуры.