Набор реагентов для выявления антител к Treponema pallidum методом иммунофлюоресценции. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 25 мая 2017 года № 008441)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 25 мая 2017 года № 008441

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для выявления антител к Treponema pallidum методом иммунофлюоресценции (ЛюмиБест антипаллидум) (комплект 2)

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип действия.

Принцип определения основан на методе непрямой иммунофлюоресценции: специфические антитела, присутствующие в сыворотке крови больных сифилисом или спинномозговой жидкости больных с нейросифилисом, связываются с антигеном, фиксированным на стекле, и выявляются с помощью люминесцентного микроскопа при добавлении антивидовой сыворотки, меченной флюорохромом - флюоресцеин-5-изотиоцианатом (ФИТЦ).

Для снятия неспецифического свечения трепонем при постановке реакции используется связывание групповых антител сорбентом - солевым экстрактом из культуральных бледных трепонем (штаммы V, VII, VIII, IX и Рейтера), обработанных ультразвуком.

2. Состав набора:

Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистиллированной воды:

Ÿ   антиген - стекло предметное с фиксированным антигеном Treponema pallidum, инактивированным - 10 шт.;

Ÿ   положительный контрольный образец (К⁺), инактивированный - 1 фл.;

Ÿ   слабоположительный контрольный образец (К⁺_слаб), инактивированный - 1 фл.;

Ÿ   отрицательный контрольный образец (К^-), инактивированный - 1 фл.;

Ÿ   конъюгат - 1 фл.;

Ÿ   физиологический раствор (ФР) - 1 фл., 7 мл;

Ÿ   сорбент - 1 фл.;

Ÿ   25-кратный концентрат фосфатного буферного раствора (ФБ×25) - 4 фл. по 28 мл.

3. Аналитические и диагностические характеристики

3.1. Результат качественного определения набором антител к антигенам Treponema pallidum должен соответствовать требованиям СПП⁺ (рег. № 05-2-77):чувствительность по антителам к антигенам Treponema pallidum - 100%.

3.2. Результат качественного определения набором антител к антигенам Treponema pallidum должен соответствовать требованиям СПП^-(рег. № 05-2-79): специфичность по антителам к антигенам Treponema pallidum - 100%.

4. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором:

‒         Люминесцентный микроскоп с ртутно-кварцевой лампой и иммерсионной системой, окуляром 4× или 5×, системой фильтров, обеспечивающей измерение свечения ФИТЦ (возбуждающий свет с длиной волны 490 нм и эмиссией 520 нм);

‒         термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;

‒         холодильник бытовой;

‒         плитка электрическая;