Система эндопротезирования тазобедренного сустава Latitud с компонентами. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 4 сентября 2017 года № 010169)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 4 сентября 2017 года № 010169

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Система эндопротезирования тазобедренного сустава Latitud^TM с компонентами

Состав и описание изделия.

Эндопротезирование тазобедренного сустава является хирургической процедурой, в которой тазобедренный сустав заменяется на протезный имплантат. Хирургическая операция по замене тазобедренного сустава может быть выполнена как полная или частичная замена. Такая хирургическая ортопедическая операция по замене сустава обычно проводится, чтобы облегчить боль при артрите или при некоторых переломах бедра. Полная замена тазобедренного сустава (артропластика всего тазобедренного сустава).

Система замены тазобедренного сустава Latitud^TMзаключается в замене как вертлужной впадины, так и бедренной кости в то время как при частичной артропластике, как правило, заменяют только бедренную кость. Система замены тазобедренного сустава Latitud^TM была разработана в попытке уменьшить частоту осложнений, в том числе тазобедренных дислокаций, уменьшить боль, улучшить стабильность и в конечном итоге восстановить нормальную функцию бедра.

Модульная чашка: Модульная чашка выполнена из сплава титана - ELI (Ti6Al4V- ультрамелкозернистый (ELI) (ASTM F136: 11/ISO 5832-3:.1996) и предназначена для без цементной фиксации в подготовленной вертлужной части. Модульная чашка доступна в большом диапазоне размеров. Наружная поверхность модульной чашки покрыта технически чистым титаном для улучшения фиксации. Внутренняя поверхность предназначена для использования с модульным вкладышем соответствующего размера.

Модульный вкладыш: Модульный вкладыш изготовлен из полиэтилена с высоким числом поперечных сшивок (HXLPE) (ASTMF648-07/ISO 5834-2: 2005). Модульный вкладыш доступен в широком диапазоне размеров. Модульный вкладыш предназначен для использования с модульной чашкой и модульной головкой бедра.

Биполярная моноблочная чашка: Биполярная моноблочная чашка- это сборный узел, состоящий из (внешнего) металлического купола и (внутреннего) пластикового вкладыша. Металлический свод изготовлен из нержавеющей стали 316L (ASTM или ASTM F 648-07/ISO 5834-2: 2005 или A240/A240M-15a), а внутренний пластиковый вкладыш изготовлен из полиэтилена ультравысокой молекулярной массы (СВМПЭ) (ASTM F648- 07/ISO 5834-2: 2005). Биполярная моноблочная чашка доступна в широком диапазоне размеров. Наружная поверхность биполярной моноблочной чашки предназначена для создания соединения непосредственно с вертлужной впадиной пациента, а внутренняя полиэтиленовая поверхность- для сборки с модульной головкой бедра